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更新于 7月8日

國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員

8000-15000元
  • 濟(jì)南歷城區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)國(guó)際注冊(cè)
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司藥品制劑在全球范圍內(nèi)的注冊(cè)及認(rèn)證工作,確保產(chǎn)品符合各目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。 2、根據(jù)海外市場(chǎng)需求,對(duì)擬上市國(guó)家的注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行調(diào)研,評(píng)估注冊(cè)可行性,組織制定產(chǎn)品注冊(cè)策略 ; 3、負(fù)責(zé)與相關(guān)方的溝通,如代理機(jī)構(gòu)溝通,審評(píng)機(jī)構(gòu)、發(fā)證機(jī)構(gòu)等,跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,及時(shí)掌握注冊(cè)信息; 4、及時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。 任職要求: 1、藥學(xué)或英語(yǔ)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷,有藥品制劑國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn); 2、了解各國(guó)藥品注冊(cè)和進(jìn)出口的相關(guān)法律法規(guī),對(duì)藥品制劑國(guó)際市場(chǎng)有一定了解; 3、具有較強(qiáng)的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力和一定的抗壓能力。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)春蘭路1177號(hào)銀豐國(guó)際生物城B12號(hào)樓

職位發(fā)布者

黃女士/人資經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華鉑凱盛
山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟(jì)南市,是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專(zhuān)業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學(xué)歷以上人員超過(guò)90%。核心技術(shù)人員大多來(lái)自中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、中科院上海有機(jī)所、上海藥物所、山東大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)等一流科研院校和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的科研人員。團(tuán)隊(duì)中具有藥物化學(xué)、藥物制劑、生物制藥等領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)頂尖專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化的成果轉(zhuǎn)換,實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)化的轉(zhuǎn)化。公司擁有資深審評(píng)顧問(wèn)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì),擁有多名經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊(cè)人員,熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)及FDA、歐盟等國(guó)家的注冊(cè)程序及要求;有完備的注冊(cè)研發(fā)程序,從項(xiàng)目的選擇、立項(xiàng)調(diào)研到研究工作的開(kāi)展、資料的整理準(zhǔn)備、注冊(cè)報(bào)批、現(xiàn)場(chǎng)核查及后續(xù)審評(píng)工作的溝通協(xié)調(diào)等。保證了將創(chuàng)新技術(shù)和法律法規(guī)有效地結(jié)合,加速項(xiàng)目審批進(jìn)度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設(shè)備,擁有網(wǎng)絡(luò)版全自動(dòng)進(jìn)樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺(tái)、Waters高效液相三臺(tái)、島津高效液相十余臺(tái),氣相色譜儀三臺(tái),紫外可見(jiàn)分光光度儀四臺(tái)、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬(wàn)分之一電子天平、效價(jià)測(cè)定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測(cè)定儀、快速水分測(cè)定儀、透皮吸收測(cè)定儀、自動(dòng)旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機(jī)、制粒機(jī)、真空冷凍干燥機(jī)、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、恒溫恒濕箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、高壓反應(yīng)釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機(jī)等先進(jìn)設(shè)備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產(chǎn)品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶(hù)的服務(wù)宗旨,在醫(yī)藥領(lǐng)域樹(shù)立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國(guó)各大省市的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),以卓越的服務(wù)向中國(guó)和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴(lài)的真誠(chéng)。公司將以"呵護(hù)生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅(jiān)持"卓越、創(chuàng)新、誠(chéng)信、奉獻(xiàn)"的企業(yè)精神??焖侔l(fā)展的同時(shí),積極承擔(dān)各項(xiàng)社會(huì)責(zé)任,以感恩之心回饋社會(huì)。
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