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更新于 7月15日
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國際注冊高級研究員(J10773)

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雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

國際注冊
崗位職責(zé):
1、Write and revise application dossiers of CMC
（chemistry,manufacturing and control)discipline.
2、Review application dossiers of all disciplines inaccordance with regulatory requirements.
3、Assist in application submitting and communicating of various international regulatory markets.
4、Follow up international regulations,guidelines and policies;participate in the interpretation and training of related regulations,and research work of submission strategies.
1、負(fù)責(zé)藥學(xué)相關(guān)申報資料撰寫和修訂；
2、按照申報要求，完成各專業(yè)申報資料審核；
3、協(xié)助完成各個國際法規(guī)市場申報提交和溝通；
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)國際注冊相關(guān)指南和法規(guī)政策，參與藥品往冊相關(guān)法規(guī)的解讀、培訓(xùn)，參與各項申報策略相關(guān)調(diào)研工作。
任職要求:
1、Master
s degree or higher,majoring in Biological/Pharmaceutical/Regulatory Science or relatedfields.
2、Strong foreign language skills,fluent in spoken English,able to comicate conpetently.
3、More than 3 years of Work experience of bio-techmedicinal product R&D in pharmaceutical companies(e.g.purification,analysis etc.,uderstanding ofnonclinical and clinical research).Experience of being responsible for or involved in international application submission is preferred.(Social Recruitment)
4、Good communication and interpersonal skills,and strong writing skills.
1、碩士及以上
生物/藥學(xué)/監(jiān)管科學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)；
2、較強(qiáng)的外語能力，英語口語流利，能熟練進(jìn)行溝通；
3、有3年以上在生物企業(yè)工作經(jīng)驗，從事過生物產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)技術(shù)工作(如純化、分析等,了解非臨床和臨床研究)，負(fù)責(zé)或參與過項目的國際申報者優(yōu)先(社招)；
4、有良好的溝通和人際交流能力，有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力。

工作地點

濟(jì)南歷城區(qū)山東齊魯制藥集團(tuán)有限公司

職位發(fā)布者

劉hn/招聘

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齊魯制藥集團(tuán)簡介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要，深耕生命健康、植物保護(hù)、動物保健三大戰(zhàn)略板塊，構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地，下設(shè)12家子公司，員工3.6萬余人。2022年度，集團(tuán)實現(xiàn)銷售收入375億元，上交稅金34.2億元，實現(xiàn)出口9.2億美元；連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，用“有溫度的科技創(chuàng)新”，持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā)，建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線，將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè)，137個產(chǎn)品獲批通過，52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源，建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺，在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可（伊魯阿克片）已獲批上市；新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”（艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗），單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請；“十四五”期間，預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物?！捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅定實施精品戰(zhàn)略，全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū)，每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企，24個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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