職位描述
新藥生物藥氣相色譜質(zhì)譜儀液相色譜質(zhì)譜儀結(jié)構(gòu)表征N糖LCMS
崗位職責:
1、方案設計：制定生物藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證研究相關方法開發(fā)方案，制定項目計劃并擬定結(jié)構(gòu)確證的技術路線和具體實施方案。
2、資料調(diào)研：組織完成生物藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證相關的中英文文獻檢索，進行系統(tǒng)的分析、歸納和總結(jié)；按照要求完成結(jié)構(gòu)確證相關交底書并協(xié)助專利答復和生效等。
3、新產(chǎn)品研發(fā)：負責新項目的結(jié)構(gòu)確證和質(zhì)譜相關質(zhì)量研究工作；負責項目結(jié)構(gòu)確證相關質(zhì)量研究方案起草、實施及原始記錄的整理；負責項目現(xiàn)場核查相關的結(jié)構(gòu)確證相關質(zhì)量研究方面各項準備工作。
4、技術支持：參與指導原液、制劑等小試、參與中試放大；協(xié)助解決中試中出現(xiàn)的問題和異常情況；為結(jié)構(gòu)確證質(zhì)量研究等相關的咨詢研究工作等提供技術支持。
5、實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：統(tǒng)計并分析實驗數(shù)據(jù)，整理復雜實驗數(shù)據(jù)，對實驗數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)、全面和深入的統(tǒng)計分析，得出科學合理的結(jié)論。
6、編寫及審核資料：按照IND申報要求編寫相應的結(jié)構(gòu)確證相關藥學研究資料，并審核相關資料。
7、項目管理：帶領團隊執(zhí)行項目研究計劃，實施項目過程管控，并在項目管理人員協(xié)助下達成項目目標。
任職要求:
1、碩士及以上學歷，藥學、分析化學、生物學相關專業(yè)，至少3年以上生物藥質(zhì)量研究和管理經(jīng)驗；
2、熟悉制藥企業(yè)研發(fā)和質(zhì)量管理、GMP管理理念和藥政法規(guī)、藥典知識；
3、精通生物學、藥物分析的基本方法和原理，具備生物藥相關知識基礎；
4、具備較強的文獻檢索和邏輯分析能力；
5、具備較強的方案、注冊資料能力，具有一定的數(shù)據(jù)處理能力，包括統(tǒng)計軟件的應用和計算；
6.具有深厚的生物藥相關LC-MS/MS、DSC等儀器實驗操作經(jīng)驗，熟練掌握完整分子量、還原分子量、二硫鍵、翻譯后修飾定量、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證、自由硫醇等等結(jié)構(gòu)確證實驗技能。
工作地點
深圳南山區(qū)創(chuàng)益科技大廈
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嚴女士/研發(fā)HRBP經(jīng)理
立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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