崗位職責:
1. 負責公司進口原料藥的注冊工作,撰寫、審核產(chǎn)品注冊申報資料,辦理相關(guān)注冊申報手
續(xù),與境外總部注冊人員及研發(fā)人員溝通;
2. 負責組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作,承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作,跟蹤項目
審評審批及檢驗進度;
3. 承擔項目篩選及評價工作,對產(chǎn)品的篩選、產(chǎn)品的類別規(guī)劃有較強的梳理能力,及時捕
捉、解讀注冊政策及產(chǎn)申報信息,為公司決策提供建議;
4. 注冊相關(guān)問題的咨詢,組織公司注冊法規(guī)、指導原則等相關(guān)培訓;
5. 收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息;
6. 與審評中心的相關(guān)人員進行良好的協(xié)調(diào)與溝通;
7. 統(tǒng)籌管理注冊部門日常運作;
8. 完成上級領(lǐng)導臨時交辦的工作任務(wù)。
任職條件:
1. 有主導 1-3 個原料藥或制劑注冊申報的經(jīng)驗;
2. 醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷,同時具有研發(fā)經(jīng)驗的優(yōu)先;
3. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力;
4. 熟悉國家藥品注冊法規(guī)、指導原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求,了解國內(nèi)藥品最新注冊動態(tài);
熟悉 GMP 及 GCP 等相關(guān)法規(guī),對藥物開發(fā)及申報流程有全面的了解;
5. 具備英語閱讀溝通能力,有進口原料藥注冊經(jīng)驗可加分;
6. 有進口或國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者可加分;
7. 能適應國內(nèi)、外短期出差。