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更新于 7月3日

注冊經(jīng)理(進口原料藥方向)

1-2萬
  • 中山
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口原料藥注冊
崗位職責: 1. 負責公司進口原料藥的注冊工作,撰寫、審核產(chǎn)品注冊申報資料,辦理相關(guān)注冊申報手 續(xù),與境外總部注冊人員及研發(fā)人員溝通; 2. 負責組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作,承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作,跟蹤項目 審評審批及檢驗進度; 3. 承擔項目篩選及評價工作,對產(chǎn)品的篩選、產(chǎn)品的類別規(guī)劃有較強的梳理能力,及時捕 捉、解讀注冊政策及產(chǎn)申報信息,為公司決策提供建議; 4. 注冊相關(guān)問題的咨詢,組織公司注冊法規(guī)、指導原則等相關(guān)培訓; 5. 收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息; 6. 與審評中心的相關(guān)人員進行良好的協(xié)調(diào)與溝通; 7. 統(tǒng)籌管理注冊部門日常運作; 8. 完成上級領(lǐng)導臨時交辦的工作任務(wù)。
任職條件: 1. 有主導 1-3 個原料藥或制劑注冊申報的經(jīng)驗; 2. 醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷,同時具有研發(fā)經(jīng)驗的優(yōu)先; 3. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力; 4. 熟悉國家藥品注冊法規(guī)、指導原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求,了解國內(nèi)藥品最新注冊動態(tài); 熟悉 GMP 及 GCP 等相關(guān)法規(guī),對藥物開發(fā)及申報流程有全面的了解; 5. 具備英語閱讀溝通能力,有進口原料藥注冊經(jīng)驗可加分; 6. 有進口或國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者可加分; 7. 能適應國內(nèi)、外短期出差。

工作地點

伊索曼(中山)醫(yī)療器械有限公司601室

職位發(fā)布者

成女士/人事經(jīng)理

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