職位描述
藥品注冊(cè)注冊(cè)臨床
崗位職責(zé)
1、參與及承擔(dān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、撰寫、審核以及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
2、承擔(dān)公司產(chǎn)品上市后的變更申請(qǐng)工作。
3、承擔(dān)公司一次性進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)及注冊(cè)檢驗(yàn)的工作。
4、參與及承擔(dān)公司產(chǎn)品再注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、撰寫、提交、跟進(jìn)等工作。
5、承擔(dān)公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)察、項(xiàng)目管理相關(guān)工作。
6、承擔(dān)部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他注冊(cè)臨床相關(guān)工作。
2、承擔(dān)公司產(chǎn)品上市后的變更申請(qǐng)工作。
3、承擔(dān)公司一次性進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)及注冊(cè)檢驗(yàn)的工作。
4、參與及承擔(dān)公司產(chǎn)品再注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、撰寫、提交、跟進(jìn)等工作。
5、承擔(dān)公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)察、項(xiàng)目管理相關(guān)工作。
6、承擔(dān)部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他注冊(cè)臨床相關(guān)工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床、藥理學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，英語四級(jí)或以上；
2、工作年限不少于3年，2年以上醫(yī)藥行業(yè)本職位經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)職位工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品QC、分析實(shí)驗(yàn)室或臨床背景；
3、熟悉注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，責(zé)任心強(qiáng)、積極、具備抗壓及自主學(xué)習(xí)能力；
4、有良好的文字撰寫能力，能獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)資料的準(zhǔn)備、撰寫、審核等工作；
5、有化藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，能適應(yīng)一定頻率的出差安排，能接受因工出差臨床現(xiàn)場(chǎng)。
2、工作年限不少于3年，2年以上醫(yī)藥行業(yè)本職位經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)職位工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品QC、分析實(shí)驗(yàn)室或臨床背景；
3、熟悉注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，責(zé)任心強(qiáng)、積極、具備抗壓及自主學(xué)習(xí)能力；
4、有良好的文字撰寫能力，能獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)資料的準(zhǔn)備、撰寫、審核等工作；
5、有化藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，能適應(yīng)一定頻率的出差安排，能接受因工出差臨床現(xiàn)場(chǎng)。
工作地點(diǎn)
中山百靈生物技術(shù)股份有限公司
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中山百靈生物技術(shù)股份有限公司中山百靈生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)建于2004年，位于廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康產(chǎn)業(yè)基地園區(qū)，致力于原料藥、高純度動(dòng)植物提取物、化妝品原料及食品添加劑等產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。通過二十年的不懈努力，百靈生物打造了七款重量級(jí)高端膽酸原料藥，兩大拳頭產(chǎn)品熊去氧膽酸(UDCA)、鵝去氧膽酸(CDCA)。目前，百靈生物擁有全國(guó)領(lǐng)先的熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸、膽酸原料生產(chǎn)基地。主導(dǎo)產(chǎn)品熊去氧膽酸原料藥，市場(chǎng)份額領(lǐng)先，客戶遍布全球逾50個(gè)國(guó)家和地區(qū)。二十載的發(fā)展歷程，百靈生物以行動(dòng)踐行初心，擔(dān)當(dāng)使命。未來，百靈生物將繼續(xù)以膽為魂，忠肝義膽，精益求精，以品質(zhì)、以研發(fā)、以服務(wù)、以責(zé)任，開拓進(jìn)取，在更廣闊的天空展開翱翔的翅膀，努力成為“技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量領(lǐng)先、市場(chǎng)領(lǐng)先、服務(wù)領(lǐng)先”的專業(yè)化、全球化醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應(yīng)商。
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