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工作職責：
1. 負責醫(yī)療器械（有源及無源產(chǎn)品）的國內外注冊申報，包括但不限于中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA、CE及其他目標國家（如東南亞、拉美等）的注冊工作。
2. 獨立編寫、審核和提交注冊資料（如技術文檔、臨床評價報告CER、510(k)/PMA等），確保符合法規(guī)要求。
3. 跟蹤國內外醫(yī)療器械注冊法規(guī)動態(tài)（如EU MDR、FDA指南、NMPA新規(guī)）及時調整注冊策略，并及時將更新發(fā)的法規(guī)動態(tài)在公司內部發(fā)布，推動內部合規(guī)更新。
4. 對接藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、公告機構），處理審評意見、溝通問詢及現(xiàn)場檢查協(xié)調。
5. 協(xié)同研發(fā)、質量、生產(chǎn)部門完成型檢樣品準備、技術文件整改及GMP/ISO13485體系合規(guī)支持。
6. 制定注冊計劃，落實分類界定，并監(jiān)控進度確保項目按時完成，規(guī)避注冊風險。
7. 辦理產(chǎn)品市場準入所需的其他資質（如進口許可證、自由銷售證書等）。
任職要求：
學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、化學或相關理工科專業(yè)優(yōu)先。
工作經(jīng)驗：
1、5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，至少主導過2個完整的FDA/CE成功案例（需包含有源和無源產(chǎn)品）。
2、熟悉有源器械（如內窺鏡、電氣設備）及無源器械（如敷料、導管）的注冊的各項流程，文件要求和差異。
法規(guī)與標準：
1、 精通ISO13485、MDR、FDA 21 CFR Part 820，熟悉各國GMP要求。
2、具備新法規(guī)解讀及落地能力。
技能與能力：
1、英語CET-6或同等水平以上，可獨立撰寫英文技術文件及應對海外審查。
2、出色的跨部門協(xié)作與項目管理能力，抗壓性強。
加分項：
1、有內窺鏡、電氣安全產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。
2、熟悉新興市場（如巴西ANVISA、韓國MFDS）注冊流程。