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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊(cè)專員(熟悉CE/FDA認(rèn)證)

6000-12000元
  • 上海閔行區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
主要職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械申報(bào)和注冊(cè),制定執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃(首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè));
2、編寫和配合、指導(dǎo)工程師編寫各種注冊(cè)和審核所必須的文件;
3、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,解決評(píng)審過(guò)程中專家提出的問(wèn)題;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢測(cè)、臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集;
5、協(xié)助撰寫CE,F(xiàn)DA認(rèn)證申請(qǐng)材料;
6、負(fù)責(zé)搜集醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);
任職資格
1、教育背景:醫(yī)療器械、醫(yī)藥、化工、生物、計(jì)算機(jī)或高分子材料等專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2、培訓(xùn):通過(guò)ISO13485體系培訓(xùn)、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)及質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn);
3、技能:熟悉醫(yī)療器械規(guī)范和法規(guī),熟悉質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行;有獨(dú)立編制體系文件的能力;熟練使用辦公軟件;
4、經(jīng)驗(yàn):具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1年以上質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
5、個(gè)人素質(zhì):工作嚴(yán)謹(jǐn)、思維縝密、專業(yè)性、溝通能力、責(zé)任心、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)蓮谷新興科技產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓11層

職位發(fā)布者

姚女士/HR

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公司Logo上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司成立于2003年,是一家專注于研究數(shù)字化心電技術(shù)、智能化心電診斷以及配套多元解決方案的高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品涵蓋硬件、軟件及人工智能算法技術(shù)。公司積極投入人工智能與可穿戴設(shè)備的技術(shù)開(kāi)發(fā),實(shí)現(xiàn)高準(zhǔn)確率的AI心電圖分析診斷,房顫等病癥診斷準(zhǔn)確率達(dá)到98.5%;公司開(kāi)發(fā)的家用三導(dǎo)聯(lián)可穿戴心電圖設(shè)備,在全球范圍內(nèi)首創(chuàng)AI算法嵌入模式,實(shí)現(xiàn)心電信號(hào)邊采集、邊診斷,引領(lǐng)人工智能家用心電圖儀的普及新趨勢(shì)。主營(yíng)業(yè)務(wù)心電網(wǎng)絡(luò)數(shù)創(chuàng)醫(yī)療是國(guó)內(nèi)最早致力于心電網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的公司之一,在數(shù)字心電采集、心電信號(hào)處理、心電圖自動(dòng)診斷及心電區(qū)域網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域擁有自主研發(fā)的核心技術(shù),擁有完整的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合的一體化技術(shù)解決方案,為大型醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)聯(lián)體的心電網(wǎng)絡(luò)建設(shè)提供技術(shù)支持;并創(chuàng)新建設(shè)心電云診斷平臺(tái),簽約上海三甲醫(yī)院心電醫(yī)生,為中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他各類合作伙伴提供遠(yuǎn)程心電圖報(bào)告解讀與診斷服務(wù)。智慧醫(yī)療心電人工智能基于海量心電診斷數(shù)據(jù)庫(kù),數(shù)創(chuàng)醫(yī)療現(xiàn)正致力于計(jì)算機(jī)深度學(xué)習(xí)背景下的心電人工智能診斷技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)。輔助醫(yī)生診斷,通過(guò)異常波形數(shù)據(jù)庫(kù)的建立,幫助醫(yī)生診斷期間及時(shí)提示,提升診斷效率;心電實(shí)時(shí)分析,利用深度學(xué)習(xí)技術(shù),在海量波形數(shù)據(jù)庫(kù)及專家標(biāo)注下進(jìn)行訓(xùn)練,建立模型,實(shí)現(xiàn)心電波形的實(shí)時(shí)分析與異常提示。遠(yuǎn)程心臟監(jiān)護(hù)基于可穿戴心電監(jiān)護(hù)設(shè)備和心電實(shí)時(shí)分析技術(shù),數(shù)創(chuàng)醫(yī)療幫助醫(yī)院、心臟康復(fù)中心、個(gè)人家庭等實(shí)現(xiàn)心臟健康的實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù),實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟危急狀態(tài)的及時(shí)預(yù)警。
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