我們是一家處于快速發(fā)展階段的創(chuàng)新型干細(xì)胞公司,致力于開(kāi)發(fā)突破性的細(xì)胞治療藥物。我們擁有先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)和一支充滿激情的團(tuán)隊(duì),現(xiàn)因戰(zhàn)略發(fā)展需要,誠(chéng)邀一位經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)加入,共同引領(lǐng)公司的研發(fā)管線走向臨床與市場(chǎng)。
你將全面負(fù)責(zé)公司干細(xì)胞藥物的研發(fā)戰(zhàn)略與執(zhí)行:
· 戰(zhàn)略與規(guī)劃:調(diào)研行業(yè)動(dòng)態(tài)與政策法規(guī),制定公司3-5年研發(fā)戰(zhàn)略、年度重點(diǎn)項(xiàng)目及預(yù)算。
· 全流程研發(fā)管理:
· CMC管理:主導(dǎo)從早期開(kāi)發(fā)到IND申報(bào)的全流程CMC(化學(xué)成分和生產(chǎn)控制)工作。
· 工藝開(kāi)發(fā):負(fù)責(zé)干細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)平臺(tái)建設(shè)與優(yōu)化。
· 質(zhì)量控制:建立并完善符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制體系。
· 臨床與注冊(cè):
· 臨床開(kāi)發(fā):參與制定臨床策略,主導(dǎo)或深度參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
· 注冊(cè)申報(bào):主導(dǎo)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)等注冊(cè)申報(bào)工作,負(fù)責(zé)相關(guān)資料的撰寫(xiě)與審核。
· 對(duì)外溝通:與藥品監(jiān)管部門(mén)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(CRO)、臨床專家保持密切溝通,確保項(xiàng)目合規(guī)推進(jìn)。
· 團(tuán)隊(duì)與平臺(tái)建設(shè):組建并管理研發(fā)團(tuán)隊(duì),制定培訓(xùn)計(jì)劃與績(jī)效考核體系;負(fù)責(zé)技術(shù)平臺(tái)和實(shí)驗(yàn)室的日常管理。
· 合作與資源整合:拓展并管理產(chǎn)學(xué)研合作、外部技術(shù)交流及引進(jìn),整合內(nèi)外部資源推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。
任職要求
· 教育與經(jīng)驗(yàn)
· 硬性要求:生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷(特別優(yōu)秀者可放寬至碩士)。
· 硬性要求:10年以上生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),其中5年以上專注干細(xì)胞或細(xì)胞治療領(lǐng)域。
· 硬性要求:具有成功將至少1款生物制品或細(xì)胞治療藥物推進(jìn)至臨床試驗(yàn)(IND)階段并完成申報(bào)的完整經(jīng)驗(yàn)。
· 專業(yè)知識(shí)與技能
· 精通干細(xì)胞生物學(xué)、細(xì)胞培養(yǎng)、工藝開(kāi)發(fā)及相關(guān)的分析技術(shù)。
· 深刻理解藥品研發(fā)全流程,熟悉國(guó)內(nèi)外(尤其是中國(guó)NMPA)的藥品注冊(cè)法規(guī)、GCP和GMP規(guī)范。
· 具備優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和解讀能力。
· 出色的中英文文獻(xiàn)閱讀、技術(shù)文檔及注冊(cè)資料撰寫(xiě)能力。
· 綜合能力
· 卓越的領(lǐng)導(dǎo)力與團(tuán)隊(duì)管理能力,有帶領(lǐng)20人以上跨職能研發(fā)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。
· 出色的戰(zhàn)略思維、項(xiàng)目管理和跨部門(mén)(生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床、注冊(cè))協(xié)調(diào)能力。
· 具備優(yōu)秀的溝通技巧和解決問(wèn)題的能力,抗壓能力強(qiáng)。
具備以下條件者將被優(yōu)先考慮:
· 行業(yè)背景:具有大型生物制藥企業(yè)或知名細(xì)胞治療公司的同等職位經(jīng)驗(yàn)。
· 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn):擁有多能誘導(dǎo)干細(xì)胞(iPSC) 相關(guān)藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
· 國(guó)際化經(jīng)驗(yàn):有海外研發(fā)工作經(jīng)歷,或主導(dǎo)過(guò)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)及海外注冊(cè)申報(bào)(如FDA)的經(jīng)驗(yàn)。
· 人脈資源:在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床研究領(lǐng)域或?qū)W術(shù)圈擁有良好的合作網(wǎng)絡(luò)