崗位職責:
1、制定科學的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC項目管理計劃,編制預算,為管理層提供決策參考;
2、在技術轉移、工藝開發(fā)、工藝驗證的不同階段,制定詳細的項目管理流程計劃,并對CMC開發(fā)的整個過程進行監(jiān)控和管理,確保其項目進度和預算可控,并遵循國家相關管理機構和法規(guī)的要求;
3、負責協(xié)調內部的研發(fā)、臨床前、醫(yī)學和注冊團隊與外部CMO的溝通聯(lián)系,主動識別和解決項目風險,為管理層決策提供CMC方面的建議;
4、審查受委托文件和記錄,以確保文件記錄的科學性、完整性和可追溯性,總結項目進度和技術數據,并根據臨床和注冊部門的要求編制總結報告;
5、定期組織安排項目會議,組織和協(xié)調各部門發(fā)現和解決項目中出現和挑戰(zhàn)和風險,并提出應對措施和解決方案;監(jiān)督項目運行,及時調整和組織相關技術領導解決項目中遇到的問題,以保證每個階段的項目進展按期交付;
6、領導安排的其他工作。
任職要求:
1、學歷及專業(yè):生物醫(yī)藥或相關專業(yè)碩士及以上學歷,博士佳;
2、工作年限及工作經驗:從事藥品研發(fā)或生產相關領域8年以上,5年及以上生物大分子CMC經驗,有知名制藥企業(yè)或CDMO公司大分子CMC上游經歷,承擔過大分子項目上市申請經驗者優(yōu)先(該崗位側重上游工藝技術-細胞培養(yǎng)等);
3、掌握生物藥研發(fā)、生產等相關技術指南,熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管、注冊相關法規(guī)及申報流程,了解美國歐洲藥品注冊法規(guī)和相關指南;
4、具有較強的項目管理及溝通能力,良好的團隊合作精神。英語流利者優(yōu)先考慮。