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更新于 7月11日
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QC Bioassay Scientist

7000-10000元
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

CAPA生物制藥QCCDMO英語口語
一、主要職責
  1. 建立測試能力
    • 參與儀器操作相關程序的制定、維護和改進。
    • 支持儀器確認工作。
    • 負責測試儀器、試劑的日常管理。
    • 擔任儀器操作的 Subject Matter Expert（SME，主題專家）。
    • 作為儀器操作相關程序的負責人。
  2. CDMO 項目執(zhí)行
    • 進行方法轉移、適用性研究、確認和驗證。
    • 參與與方法相關的故障排除、調查、CAPA（糾正和預防措施）和變更控制。
    • 建立測試相關文件，并按照項目、法規(guī)和藥明系統(tǒng)的要求執(zhí)行測試。
    • 擔任項目方法的 SME。
    • 作為 QC 職能負責人，管理客戶項目并就 QC 相關話題與客戶溝通。
    • 作為方法相關程序的負責人。
  3. 支持工作
    • 必要時支持其他測試活動相關工作。
    • 必要時支持新設施的準備工作。
    • 必要時支持內部和外部審計。
    • 遵守 EHS 和 ESG 規(guī)則。
    • 完成直線經理分配的其他工作。
二、任職資格
  • 科學學科本科或碩士學歷。
  • 良好的英語讀寫能力，良好的英語口語能力者優(yōu)先。
三、工作經驗
  • 碩士學歷需有 2 年以上生物測定測試工作經驗，本科學歷需有 5 年以上生物測定測試工作經驗。
  • 有 GMP 生產環(huán)境工作經驗。
  • 有生物制藥或大分子行業(yè)分析測試實操經驗。
  • 有監(jiān)管和客戶審計經驗者優(yōu)先。
  • 有新建或擴建項目經驗者優(yōu)先。
  • 有 CDMO 項目經驗者優(yōu)先。
四、技能要求
  • 有效的溝通和良好的人際交往能力。
  • 具備協(xié)作能力，能通過團隊合作完成工作。
  • 在繁忙環(huán)境中能有效執(zhí)行多項任務的能力。
  • 具備解決問題和調查的能力。
  • 了解 CP、USP 和 EP。
  • 了解 ICH 指南。
  • 了解 FDA、EU、WHO、NMPA 和 PIC/S 的 GMP 要求者優(yōu)先。

工作地點

工業(yè)園區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園5期-C區(qū)18棟

職位發(fā)布者

劉浩圓/人事經理

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