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一、主要職責(zé) 1.建立測(cè)試能力 參與儀器操作相關(guān)程序的制定、維護(hù)和改進(jìn)。 支持儀器確認(rèn)工作。 負(fù)責(zé)測(cè)試儀器、試劑的日常管理。 擔(dān)任儀器操作的 Subject Matter Expert（SME，主題專家）。 作為儀器操作相關(guān)程序的負(fù)責(zé)人。 2.CDMO 項(xiàng)目執(zhí)行 進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移、適用性研究、確認(rèn)和驗(yàn)證。 參與與方法相關(guān)的故障排除、調(diào)查、CAPA（糾正和預(yù)防措施）和變更控制。 建立測(cè)試相關(guān)文件，并按照項(xiàng)目、法規(guī)和藥明系統(tǒng)的要求執(zhí)行測(cè)試。 擔(dān)任項(xiàng)目方法的 SME。 作為 QC 職能負(fù)責(zé)人，管理客戶項(xiàng)目并就 QC 相關(guān)話題與客戶溝通。 作為方法相關(guān)程序的負(fù)責(zé)人。 3.支持工作 必要時(shí)支持其他測(cè)試活動(dòng)相關(guān)工作。 必要時(shí)支持新設(shè)施的準(zhǔn)備工作。 必要時(shí)支持內(nèi)部和外部審計(jì)。 遵守 EHS 和 ESG 規(guī)則。 完成直線經(jīng)理分配的其他工作。 二、任職資格 科學(xué)學(xué)科本科或碩士學(xué)歷。 良好的英語(yǔ)讀寫能力，良好的英語(yǔ)口語(yǔ)能力者優(yōu)先。 三、工作經(jīng)驗(yàn) 碩士學(xué)歷需有 2 年以上生物測(cè)定測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn)，本科學(xué)歷需有 3 年以上生物測(cè)定測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn)。 有 GMP 生產(chǎn)環(huán)境工作經(jīng)驗(yàn)。 有生物制藥或大分子行業(yè)分析測(cè)試實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。 有監(jiān)管和客戶審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 有新建或擴(kuò)建項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 有 CDMO 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 四、技能要求 有效的溝通和良好的人際交往能力。 具備協(xié)作能力，能通過(guò)團(tuán)隊(duì)合作完成工作。 在繁忙環(huán)境中能有效執(zhí)行多項(xiàng)任務(wù)的能力。 具備解決問(wèn)題和調(diào)查的能力。 了解 CP、USP 和 EP。 了解 ICH 指南。 了解 FDA、EU、WHO、NMPA 和 PIC/S 的 GMP 要求者優(yōu)先。