- 技術文檔支持:
(1)協(xié)助技術部編制、收集、整理、校對、歸檔、更新與維護技術文檔(包括但不限于設計開發(fā)、驗證確認、生產(chǎn)、上市后的技術文檔)。
(2)相關技術文檔和注冊文件的修訂、更新及記錄。
(3)推動技術文檔的標準化(模板、格式規(guī)范)。
2.注冊申報資料支持:
(1)協(xié)助技術部整理、匯編、校對用于醫(yī)療器械注冊/備案/變更的申報資料。
(2)跟蹤注冊申報資料的遞交狀態(tài)、審評意見,進行資料補正和更新。
(3)維護產(chǎn)品注冊證/備案憑證及相關文件檔案,確保其有效性并及時更新。
3.法規(guī)符合性支持:跟蹤醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準、指導原則的更新動態(tài)、確保技術文檔和注冊資料符合醫(yī)療器械法規(guī)和標準的要求。
4.完成上級交辦的其他相關工作。
薪酬福利:五險一金、周末雙休、帶薪年假、提供縱向及橫向的內(nèi)部晉升空間等