職位描述
藥品QA生物藥抗體
1、 負(fù)責(zé)新建API生產(chǎn)線、原液生產(chǎn)線的廠房設(shè)施驗(yàn)證、公用工程驗(yàn)證（水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、工藝氣體等）、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案的審核，驗(yàn)證實(shí)施等；
2、 督促驗(yàn)證負(fù)責(zé)人完成驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的處理并及時(shí)出具報(bào)告及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展，及時(shí)處理驗(yàn)證過程中的異常情況等。
3、 負(fù)責(zé)年度相關(guān)驗(yàn)證信息匯總及驗(yàn)證相關(guān)情況的回顧分析。
4、 負(fù)責(zé)管理范圍內(nèi)產(chǎn)線的變更及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理。
5、 完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，生物相關(guān)專業(yè)，；
2、有2年以上驗(yàn)證執(zhí)行或管理經(jīng)驗(yàn)，掌握中國(guó)，歐盟等主要官方GMP要求，有歐美GMP檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、良好的團(tuán)隊(duì)合作能力，組織協(xié)調(diào)能力，擁有較強(qiáng)的語言和書面表達(dá)、邏輯性和條理性；
4、工作認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)；
5、掌握常用辦公軟件，能閱讀英文文獻(xiàn)等，如口語流利者優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)搖田河大街155號(hào)
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百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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