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更新于 今天

微生物檢驗工程師

8000-12000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QCGMP認證
工作內容
1.負責微生物分析方法相關的確認、技術研究、變更、AD/偏差調查、風險評估等工作:
2.負責分析方法確認、技術研究的具體實驗工作并審核數(shù)據(jù)和實驗結果;
3.支持其他部門質量活動中的關于微生物分析方法方面的評估:
4.參加公司內外部門組織的培訓,并負責微生物相關的培訓安排和考核;
5.負責微生物檢驗相關文件、產品和物料的質量標準等文件的起草、修訂和審核;
6.協(xié)助微生物檢驗儀器/設備的確認工作:
7.協(xié)助QC實驗室的其他檢驗工作及完成領導交待的其他工作。
任職要求
1.熟悉藥品和原輔料的微生物限度檢驗和無菌檢查等專業(yè)知識。
2.熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范》、中國藥典、USP、EP、FDA的CGMP等微生物相關法規(guī)和標準。
3.系統(tǒng)的微生物和無菌概念,熟悉無菌藥品相關的GMP知識,具有一定的藥品檢驗專業(yè)知識和實際操作技能,熟悉藥品的微生物檢測操作。
4.獨立開展或帶領微生物檢驗員建立微生物限度、無菌或內毒素等分析方法和相關文件。
5熟悉質量管理工具如變更、CAPA、偏差、AD、風險分析等,能獨立組織協(xié)調完成各項質量活動。
6熟練操作辦公軟件。
7.有良好的學習能力、團隊合作精神、敬業(yè)精神、組織能力、溝通協(xié)調能力、解決問題能力、分析判斷能力、正直誠信、尊重他人并能展示專業(yè)技能。

工作地點

廣州黃埔區(qū)百奧泰生物制藥股份有限公司

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

何女士/HR

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公司Logo百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州,基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者,百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗,其中格樂立?(阿達木單抗)、普貝希?(貝伐珠單抗)、施瑞立?(托珠單抗)已在中國獲批上市。TOFIDENCETM(托珠單抗),Avzivi?(貝伐珠單抗)已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產品處于不同臨床研究階段,其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體(ADC)靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值,通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物,以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請訪問www.bio-thera.com,或關注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(百奧泰)。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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