職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證
崗位職責：
1、崗位含文件 QA、數(shù)據(jù) QA、現(xiàn)場 QA、驗證 QA、體系 QA 等；
2、負責質(zhì)量體系文件的管理（發(fā)放、回收、銷毀、存檔）工作；
3、負責審核生產(chǎn)批記錄及相應的檢驗記錄；
4、負責將原輔料、包裝材料等物料初檢；
5、定期對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析；
6、定期整理變更、偏差、 CAPA、投訴及不良反應等報告；
7、對各類生產(chǎn)設備和檢驗設備的檔案資料進行整理并歸檔；
8、負責制定驗證總計劃并監(jiān)督驗證工作的實施；
9、負責臨床試驗申報資料的審核。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)， 1-3 年以上工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、熟悉相關藥品法規(guī)、方針政策，對 GMP 有一定的理解；
3、具有較好的組織、溝通、協(xié)作和推進能力；
4、具有較強的敬業(yè)精神、工作激情和責任心，能承擔高強度的工作，工作態(tài)度積極樂觀；
5、善于與人溝通交流，待人公平、處事公正。
1、崗位含文件 QA、數(shù)據(jù) QA、現(xiàn)場 QA、驗證 QA、體系 QA 等；
2、負責質(zhì)量體系文件的管理（發(fā)放、回收、銷毀、存檔）工作；
3、負責審核生產(chǎn)批記錄及相應的檢驗記錄；
4、負責將原輔料、包裝材料等物料初檢；
5、定期對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析；
6、定期整理變更、偏差、 CAPA、投訴及不良反應等報告；
7、對各類生產(chǎn)設備和檢驗設備的檔案資料進行整理并歸檔；
8、負責制定驗證總計劃并監(jiān)督驗證工作的實施；
9、負責臨床試驗申報資料的審核。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)， 1-3 年以上工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、熟悉相關藥品法規(guī)、方針政策，對 GMP 有一定的理解；
3、具有較好的組織、溝通、協(xié)作和推進能力；
4、具有較強的敬業(yè)精神、工作激情和責任心，能承擔高強度的工作，工作態(tài)度積極樂觀；
5、善于與人溝通交流，待人公平、處事公正。
工作地點
廣州黃埔區(qū)康耀南路158號
認證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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