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職責(zé)描述：
一、項(xiàng)目管理：
1、根據(jù)部門年度項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，制定質(zhì)量研究工作計(jì)劃并組織開展質(zhì)量研究工作；
2、文獻(xiàn)調(diào)研，按照注冊(cè)申報(bào)要求撰寫或?qū)徍速|(zhì)量研究方案；
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究中涉及的方案、記錄和報(bào)告等質(zhì)量文件的審核；
4、指導(dǎo)完成分析方法建立，分析方法學(xué)驗(yàn)證及日常檢測(cè)工作，并解決實(shí)驗(yàn)中疑難問題；
5、負(fù)責(zé)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度、存在問題及解決辦法；
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)過程質(zhì)量分析原始數(shù)據(jù)，原始記錄，圖譜等審核；對(duì)記錄書寫規(guī)范性、完整性及計(jì)算結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查；
7、負(fù)責(zé)與合作單位分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)問題的溝通及協(xié)調(diào)、解決；
8、負(fù)責(zé)編制和審核項(xiàng)目質(zhì)量周計(jì)劃，按時(shí)完成周總結(jié)，并及時(shí)報(bào)送上級(jí)主管審核；
9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目各節(jié)點(diǎn)質(zhì)量總結(jié)報(bào)告的撰寫和評(píng)議。
10、參與實(shí)驗(yàn)偏差調(diào)查及偏差處理。
二、注冊(cè)申報(bào)：
1、 負(fù)責(zé)按注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則整理和撰寫質(zhì)量部分CTD申報(bào)資料；
2、 負(fù)責(zé)解決審評(píng)中心發(fā)補(bǔ)通知文件中有關(guān)問題的答復(fù)；
3、協(xié)助注冊(cè)部完成申報(bào)資料修訂，協(xié)助研制現(xiàn)場(chǎng)核查；
4、研制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)或技術(shù)審評(píng)會(huì)上對(duì)專家提出的問題進(jìn)行合理的解答。
任職要求：
一、學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn):
1、學(xué)歷：本科及以上；專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有5年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量研究流程，熟悉各種檢測(cè)設(shè)備。
二、必備技能:
1、良好的文獻(xiàn)調(diào)研能力，豐富的團(tuán)隊(duì)建設(shè)和管理能力；
2、具備良好的質(zhì)量管理理念；有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通能力、談判能力；
3、應(yīng)有較全面的藥學(xué)研發(fā)方面的綜合素質(zhì)，除熟悉質(zhì)量專業(yè)知識(shí)外，還需要了解制劑、質(zhì)量體系、藥品生產(chǎn)、GMP等相關(guān)知識(shí)；
4、能獨(dú)立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作。
三、綜合素質(zhì):
1、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)精神；
2、誠(chéng)信；保密意識(shí)；責(zé)任感；團(tuán)隊(duì)精神；紀(jì)律性；主動(dòng)性；
3、客服導(dǎo)向；忠誠(chéng)度；全局意識(shí)；
4、善于溝通，有良好的心理素質(zhì)。