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職責描述：
一、研究方案制定：
1、 負責質(zhì)量分析相關(guān)文獻的調(diào)研（質(zhì)量標準、檢測方法、檢測項目、檢測設備等），按照藥典規(guī)定和指導原則要求撰寫質(zhì)量研究方案；
2、 根據(jù)質(zhì)量分析研究方案，制定項目進度分解計劃。
二、方法開發(fā)：
1、根據(jù)方法開發(fā)研究方案，建立最優(yōu)的檢測方法；
2、對優(yōu)化的方法進行初步預驗證，并完成方法開發(fā)總結(jié)報告。
三、方法學驗證：
1、起草方法學驗證方案及驗證記錄模板；
2、根據(jù)驗證方案，獨立完成具體的驗證工作或指導助理研究員開展驗證工作；
3、驗證完成后，起草驗證報告；
4、起草質(zhì)量標準、檢驗SOP及原始記錄模板。
四、方法轉(zhuǎn)移：
1、負責與合作單位進行方法轉(zhuǎn)移工作；
2、協(xié)助項目經(jīng)理與合作單位方法轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)問題溝通。
五、穩(wěn)定性考察：
1、協(xié)助項目經(jīng)理起草穩(wěn)定性研究方案（包括影響因素試驗與加速長期試驗）；
2、按質(zhì)量標準對影響因素樣品和加速長期樣品進行檢測 ；
3、對檢測結(jié)果進行匯總分析，并起草穩(wěn)定性申報資料。
六、申報資料：
1、負責方法建立、方法學驗證、穩(wěn)定性及質(zhì)量相關(guān)申報資料撰寫；
2、協(xié)助注冊部完成申報資料修訂；
3、協(xié)助研制現(xiàn)場核查；
4、協(xié)助完成申報資料及原始記錄歸檔。
任職要求：
一、學歷和經(jīng)驗:
1、學歷：本科及以上；專業(yè)：藥學、化學相關(guān)專業(yè)；
2、經(jīng)驗：有3年以上研發(fā)工作經(jīng)驗。
二、必備技能:
1、熟悉操作規(guī)程中各項檢驗操作方法；
2、熟練使用HPLC、UV等精密檢測儀器。
三、綜合素質(zhì):
1、有極強的工作責任心；
2、工作認真負責，細致、耐心，腳踏實地，具有吃苦耐勞的精神；
3、善于溝通，有良好的心理素質(zhì)；
4、具有較強的分析解決問題的能力，思路清晰，具有較強的學習能力，有上進心。