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更新于 8月12日

國際注冊

1.6-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊英語CE認證FDA認證
崗位職責(zé):
1、收集目標市場相關(guān)法規(guī)標準,及法規(guī)標準需求;
2、整理注冊法規(guī)要求,轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件,對技術(shù)人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理;
3、按照注冊要求編寫英文版的產(chǎn)品注冊文檔;
4、合理安排注冊項目的進度,確保注冊項目按照計劃進行;
5、對已取得的注冊證和相關(guān)注冊資料進行歸檔整理,注冊證書的維護。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,英語能作為工作語言;
2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認證,能獨立完成英文注冊資料的準備工作;
3、具備一定的業(yè)務(wù)公關(guān)能力,可流暢地和外部機構(gòu)進行溝通和交流;
4、具備良好的團隊協(xié)作能力、高效處理和解決問題能力。

工作地點

大興區(qū)北京天星醫(yī)療股份有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京天星醫(yī)療股份有限公司
北京天星醫(yī)療股份有限公司(簡稱“天星醫(yī)療”)作為國產(chǎn)運動醫(yī)學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)者,致力于提供運動醫(yī)學(xué)的整體臨床解決方案,公司坐落于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),注冊資本4000多萬,現(xiàn)有員工300余人。應(yīng)用于肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、足/踝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、手/腕關(guān)節(jié)的運動醫(yī)學(xué)設(shè)備、植入物和手術(shù)器械共計300多個品規(guī)通過NMPA的批準,臨床應(yīng)用于國內(nèi)31個省市、自治區(qū)的數(shù)千家醫(yī)院。公司突破了運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品注塑、編織、可吸收材料制備及加工、有源設(shè)備開發(fā)等多項重大關(guān)鍵技術(shù),建立了完善的質(zhì)量管理體系,已有13個品規(guī)產(chǎn)品通過了歐盟CE、ISO9001、ISO13485及國家GMP的認證,已成為能夠提供運動醫(yī)學(xué)整體臨床解決方案的國產(chǎn)企業(yè)。公司秉承“視為己用”的理念方針,以國際先進水平為標準,引進國際領(lǐng)先水平的加工中心、精密注塑機,編織機等專用設(shè)備、實現(xiàn)了GMP要求的潔凈車間主體化生產(chǎn)。公司形成了以設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)、臨床、營銷為核心的跨學(xué)科復(fù)合型團隊,與國內(nèi)外多名醫(yī)生、專家形成項目合作,具有100余項核心發(fā)明專利,承擔(dān)著國家重大專項、北京市科委等多項研發(fā)計劃,十多項產(chǎn)品取得北京市科委新技術(shù)新產(chǎn)品認證。屬于國家級專精特新小巨人企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、2020中國高科技高成長50強,且入選2020亦莊明日之星高科技高成長企業(yè)榜單、2020中國明日之星、2021年北京中關(guān)村瞪羚企業(yè)、2021中關(guān)村前沿科技醫(yī)療器械TOP10、2022畢馬威中國生物創(chuàng)新50強、2022未來醫(yī)療100強。
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