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更新于 3月14日

質(zhì)量管理員(偏差管理)

5000-9000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認證藥包材
崗位職責(zé):
1.負責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、倉儲、設(shè)備、物料等環(huán)節(jié)偏差的識別、登記、分類、編號與臺賬管理。
2.按照GMP及公司質(zhì)量管理體系要求,組織開展偏差調(diào)查、原因分析、風(fēng)險評估,牽頭制定糾正與預(yù)防措施(CAPA)。
3.跟蹤偏差整改措施的執(zhí)行、驗證、關(guān)閉,確保偏差閉環(huán)管理,形成完整偏差調(diào)查報告。
4.參與重大偏差、OOS/OOT、投訴、召回等質(zhì)量事件的調(diào)查與處理,配合跨部門完成調(diào)查工作。
5.負責(zé)偏差數(shù)據(jù)統(tǒng)計、趨勢分析,定期輸出偏差分析報告,為質(zhì)量改進提供依據(jù)。
6.維護偏差管理SOP,參與偏差管理流程優(yōu)化、培訓(xùn)及體系完善工作。
崗位要求
1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;英語四級,六級優(yōu)先。
2.熟悉藥品GMP規(guī)范,了解偏差、變更、CAPA、OOS/OOT等質(zhì)量管理工具。
3.有制藥企業(yè)質(zhì)量部/QA/偏差管理相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.工作嚴(yán)謹細致、原則性強,具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)與推動能力。
5.能熟練使用Office辦公軟件,能獨立完成偏差調(diào)查、報告編寫與資料歸檔。

工作地點

威海環(huán)翠區(qū)山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

宋先生/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司
山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團。作為中國第一家取得注冊證的預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家,率先打破了外企對預(yù)灌封系列產(chǎn)品在中國市場的壟斷,實現(xiàn)了疫苗用預(yù)灌封包材的國產(chǎn)化。從2005年開始到現(xiàn)在,持續(xù)引進德國預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和產(chǎn)品技術(shù)。產(chǎn)品品種涵蓋整個預(yù)灌封注射器規(guī)格系列,包括從0.5ml到50ml,帶針及不帶針,玻璃材質(zhì)、COP材質(zhì)預(yù)灌封注射器。近幾年公司又持續(xù)引進德國預(yù)灌封卡式瓶生產(chǎn)線,先進的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)均達到國際一流水平,產(chǎn)品符合歐洲藥典,美國藥典,日本藥典。公司堅持“開拓、創(chuàng)新、求實、鞏固”的建廠方針,堅持以發(fā)展高科技含量、高附加值的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品為主導(dǎo),以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點、以強化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式,堅持以人為本、科技先行的發(fā)展戰(zhàn)略,促進了企業(yè)持續(xù)、快速、健康的發(fā)展。公司在同行業(yè)率先引進ERP、JIT、LPI等先進管理模式,通過了ISO9001認證、ISO13485認證、歐盟CE認證、中國CMD認證、中國3C認證等質(zhì)量體系認證,部分產(chǎn)品通過了美國FDA上市許可。公司的檢測中心通過了國家實驗室認可委員會的認可,是中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商中唯一的一家。
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