該崗位在公司自建從化工廠上班，優(yōu)秀者可放寬條件
一、質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)（符合NMPA/MDR），以及在研發(fā)、生產(chǎn)及供應(yīng)等等環(huán)節(jié)的有效執(zhí)行與日常維護(hù)；
主導(dǎo)和應(yīng)對(duì)體系認(rèn)證、注冊(cè)體考等外部審核、公司內(nèi)部審核管理等，確保公司順利通過(guò)和維持資質(zhì)。
二、產(chǎn)品全流程質(zhì)量控制：
1、全面負(fù)責(zé)從原材料、生產(chǎn)過(guò)程到成品的質(zhì)量控制與放行，主導(dǎo)偏差、投訴及CAPA（糾正與預(yù)防措施）處理，對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷和處理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；
2、全面負(fù)責(zé)原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；
確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。
三、環(huán)境控制與保障：
1、對(duì)械字號(hào)車間的環(huán)境監(jiān)控、潔凈度維護(hù)及人員操作規(guī)范負(fù)直接管理責(zé)任，確保植入類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
四、供應(yīng)鏈管理和生產(chǎn)質(zhì)量保障
1、主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量審核與管理，確保來(lái)料質(zhì)量與安全；
2、監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境與工藝合規(guī)，保障生產(chǎn)全過(guò)程穩(wěn)定受控。
五、合規(guī)與審核
1、主導(dǎo)應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核與飛行檢查等，負(fù)責(zé)質(zhì)量部分的證據(jù)提供與問(wèn)題整改。
依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，能夠正確識(shí)別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規(guī)程等；
六、關(guān)系維護(hù)
1、負(fù)責(zé)政府、行業(yè)與企業(yè)相關(guān)的關(guān)系事務(wù)與維護(hù)
2、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)等等部門的溝通，傳達(dá)監(jiān)管部門的重要指示
七、檢測(cè)與管理
1、對(duì)檢測(cè)日常操作、檢驗(yàn)方法、設(shè)備及數(shù)據(jù)完整性負(fù)監(jiān)督管理責(zé)任，確保實(shí)驗(yàn)室管理合規(guī)，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠等
八、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)
任職資格：
1、有5年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量QA/QC管理工作經(jīng)歷；
2、具備主導(dǎo)成功通過(guò)NMPA三類器械（尤其是無(wú)菌/植入類）體系核查及FDA/CE現(xiàn)場(chǎng)審核的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3、必須持有醫(yī)療器械ISO13485/GMP內(nèi)審員證書，熟悉潔凈車間與實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法規(guī)。
4、精通質(zhì)量工具、ISO13485、GMP法規(guī)、熟悉/精通CE MDR等；
5、具備較好的現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題解決、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)及跨部門協(xié)作能力；
6、對(duì)無(wú)菌工藝和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制有深刻理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
7、有較強(qiáng)的書面及口頭表達(dá)能力、文獻(xiàn)檢索能力、人際溝通協(xié)調(diào)能力、分析判斷能力、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力
8、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、踏實(shí)上進(jìn)、忠誠(chéng)度高，有團(tuán)隊(duì)精神
9、具有一定分析解決問(wèn)題的能力，誠(chéng)實(shí)守信，愛(ài)崗敬業(yè)
10、具備較好的英文書寫、溝通能力更佳
2、主導(dǎo)應(yīng)對(duì)體系認(rèn)證、注冊(cè)體考等外部審核，確保公司順利通過(guò)并維持資質(zhì)
3、確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
4、組織產(chǎn)品放行審核；
5、確保生產(chǎn)過(guò)程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理；
6、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理；
7、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；
8、確保本部門人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；
9、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動(dòng)。
任職條件：
1.專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、藥學(xué)醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)或具有醫(yī)療器械中級(jí)及以上技術(shù)職稱
2.專業(yè)知識(shí)：精通ISO13485及GMP法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理要求。
3.核心能力：具備優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力及文檔編寫能力。
4.持有ISO 13485/GMP內(nèi)審員資質(zhì)證書。