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更新于 7月5日

原料藥廠驗(yàn)證QA主管

9000-13000元
  • 十堰丹江口市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
一)驗(yàn)證體系管理1. 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和優(yōu)化原料藥廠的驗(yàn)證管理體系,確保驗(yàn)證活動(dòng)符合 GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),涵蓋工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)施驗(yàn)證、系統(tǒng)驗(yàn)證等各類驗(yàn)證項(xiàng)目。2. 制定和完善驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP),明確驗(yàn)證的范圍、目標(biāo)、策略、資源分配以及時(shí)間進(jìn)度安排,協(xié)調(diào)各部門按照計(jì)劃推進(jìn)驗(yàn)證工作,跟蹤驗(yàn)證計(jì)劃的執(zhí)行情況,及時(shí)調(diào)整計(jì)劃以應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題和變更。3. 組織編制和審核各類驗(yàn)證文件,包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄等,確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性,符合質(zhì)量管理體系的要求,為驗(yàn)證活動(dòng)提供清晰的指導(dǎo)和依據(jù)。 (二)與外部機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)1. 跟蹤國(guó)內(nèi)外 GMP 驗(yàn)證法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化,及時(shí)將相關(guān)信息傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門,并組織對(duì)法規(guī)變化內(nèi)容的解讀和培訓(xùn),確保企業(yè)的驗(yàn)證活動(dòng)始終符合最新的法規(guī)要求,避免因法規(guī)不符合而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。2. 在企業(yè)接受外部審計(jì)(如藥品監(jiān)管部門的 GMP 檢查、客戶審計(jì)等)時(shí),協(xié)助相關(guān)部門做好驗(yàn)證相關(guān)文件和記錄的準(zhǔn)備工作,配合審計(jì)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,及時(shí)準(zhǔn)確地回答審計(jì)人員的問(wèn)題,對(duì)于審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,負(fù)責(zé)組織制定整改措施并跟蹤整改落實(shí)情況,確保企業(yè)順利通過(guò)外部審計(jì)。 (三)任職要求(一)教育背景1. 具備藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)能夠?yàn)槔斫夂烷_展原料藥驗(yàn)證工作提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),有助于更好地把握驗(yàn)證過(guò)程中的技術(shù)要點(diǎn)和質(zhì)量控制要求。(二)工作經(jīng)驗(yàn)1. 擁有 5 年以上原料藥生產(chǎn)或質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少 3 年以上從事驗(yàn)證工作(包括參與驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施、驗(yàn)證文件編寫與審核等)的經(jīng)驗(yàn),熟悉原料藥生產(chǎn)的工藝流程、設(shè)備設(shè)施以及質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn),對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)有深入的了解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能夠熟練運(yùn)用驗(yàn)證工具和方法解決實(shí)際問(wèn)題。2. 具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),能夠有效地組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)開展工作,合理分配工作任務(wù),激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員發(fā)揮積極作用,提升團(tuán)隊(duì)整體的工作績(jī)效,同時(shí)能夠與其他部門進(jìn)行良好的溝通與協(xié)作,共同推進(jìn)驗(yàn)證項(xiàng)目的順利實(shí)施。

工作地點(diǎn)

十堰丹江口市湖北共同生物科技有限公司

職位發(fā)布者

郭先生/招聘主管

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1.湖北共同藥業(yè)股份有限公司成立于2006年 2.注冊(cè)資本11527.70萬(wàn)元 3.專業(yè)從事甾體藥物原料的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè) 4.為甾體藥物起始物料領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè) 5.是國(guó)內(nèi)甾體藥物起始物料領(lǐng)域最大的供應(yīng)商之一公司主要產(chǎn)品為甾體藥物生產(chǎn)所需的起始物料和中間體,為甾體藥物起始物料領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),是國(guó)內(nèi)最大的供應(yīng)商之一;依托起始物料產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì),形成了皮質(zhì)激素、性激素、孕激素系列中間體相對(duì)完整的產(chǎn)業(yè)鏈,是國(guó)內(nèi)甾體藥物中間體的重要研發(fā)和生產(chǎn)基地。
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