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一）驗(yàn)證體系管理1. 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和優(yōu)化原料藥廠的驗(yàn)證管理體系，確保驗(yàn)證活動符合 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求以及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)施驗(yàn)證、系統(tǒng)驗(yàn)證等各類驗(yàn)證項目。2. 制定和完善驗(yàn)證主計劃（VMP），明確驗(yàn)證的范圍、目標(biāo)、策略、資源分配以及時間進(jìn)度安排，協(xié)調(diào)各部門按照計劃推進(jìn)驗(yàn)證工作，跟蹤驗(yàn)證計劃的執(zhí)行情況，及時調(diào)整計劃以應(yīng)對出現(xiàn)的問題和變更。3. 組織編制和審核各類驗(yàn)證文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證記錄等，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，符合質(zhì)量管理體系的要求，為驗(yàn)證活動提供清晰的指導(dǎo)和依據(jù)。 （二）與外部機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)1. 跟蹤國內(nèi)外 GMP 驗(yàn)證法規(guī)的動態(tài)變化，及時將相關(guān)信息傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門，并組織對法規(guī)變化內(nèi)容的解讀和培訓(xùn)，確保企業(yè)的驗(yàn)證活動始終符合最新的法規(guī)要求，避免因法規(guī)不符合而帶來的風(fēng)險。2. 在企業(yè)接受外部審計（如藥品監(jiān)管部門的 GMP 檢查、客戶審計等）時，協(xié)助相關(guān)部門做好驗(yàn)證相關(guān)文件和記錄的準(zhǔn)備工作，配合審計人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查，及時準(zhǔn)確地回答審計人員的問題，對于審計發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)組織制定整改措施并跟蹤整改落實(shí)情況，確保企業(yè)順利通過外部審計。 （三）任職要求（一）教育背景1. 具備藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，扎實(shí)的專業(yè)知識能夠?yàn)槔斫夂烷_展原料藥驗(yàn)證工作提供堅實(shí)基礎(chǔ)，有助于更好地把握驗(yàn)證過程中的技術(shù)要點(diǎn)和質(zhì)量控制要求。（二）工作經(jīng)驗(yàn)1. 擁有 5 年以上原料藥生產(chǎn)或質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年以上從事驗(yàn)證工作（包括參與驗(yàn)證項目實(shí)施、驗(yàn)證文件編寫與審核等）的經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥生產(chǎn)的工藝流程、設(shè)備設(shè)施以及質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，對驗(yàn)證活動的各個環(huán)節(jié)有深入的了解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練運(yùn)用驗(yàn)證工具和方法解決實(shí)際問題。2. 具備團(tuán)隊管理經(jīng)驗(yàn)，能夠有效地組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證團(tuán)隊開展工作，合理分配工作任務(wù)，激勵團(tuán)隊成員發(fā)揮積極作用，提升團(tuán)隊整體的工作績效，同時能夠與其他部門進(jìn)行良好的溝通與協(xié)作，共同推進(jìn)驗(yàn)證項目的順利實(shí)施。