1. 負責公司相應管線的臨床開發(fā)策略和臨床研究系統(tǒng)組建策略和路徑的制定，精準。
2.負責公司在研項目以及改良型新藥項目臨床可行性評估；從臨床需求、臨床價值角度等角度為立項開發(fā)提供醫(yī)學建議。
3. 負責臨床試驗項目的整體運營管理，包括研究中心篩選、供應商遴選和管理，確保臨床試驗的順利進行。
4. 負責建立臨床試驗的運營管控機制、監(jiān)察機制，定期組織對臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查。
5. 實施里程碑管理，并有效管控關鍵決策點；監(jiān)督按計劃完成臨床試驗項目的全面啟動、執(zhí)行、監(jiān)查及結束工作，并確保臨床試驗進程符合合規(guī)要求、成本控制在預算內(nèi)并保證臨床試驗的操作符合國家相關法規(guī)及SOP 要求。
6. 負責公司新產(chǎn)品臨床試驗方案撰寫和實施管理。
7. 跟蹤國內(nèi)外最新臨床研究動態(tài)、政策及法規(guī)更新對臨床研究的影響和要求，主動拓展創(chuàng)新藥新適應癥的研究，為團隊提供前沿醫(yī)學與撰寫支持。

任職要求：

1. 臨床醫(yī)學、醫(yī)學或藥學相關專業(yè)碩士以上學歷畢業(yè)；
2. 8 年以上的藥物臨床開發(fā)、運營項目實施和管理經(jīng)驗，5 年以上臨床項目管理經(jīng)驗，改良型新藥及腫瘤領域經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 熟悉臨床試驗全流程和工作內(nèi)容，有過負責I/II/III 期多中心臨床試驗研究的組織與實施的經(jīng)歷,有改良型新藥臨床及腫瘤治療領域經(jīng)驗優(yōu)先；
4. 精通臨床試驗ICH E6 (R2)GCP 體系及試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關培訓及質(zhì)量控制，熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》等相關法規(guī)。
5. 精通臨床方案設計中的終點選擇、統(tǒng)計方法等關鍵決策點，具備與CRO、Site及監(jiān)管機構高效溝通的實戰(zhàn)經(jīng)驗，能快速推動關鍵臨床決策。
6. 具有優(yōu)秀的溝通表達、組織協(xié)調(diào)能力、良好的團隊及跨部門合作精神。