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崗位職責(zé)：
1．負(fù)責(zé)管理臨床試驗項目的全過程，確保項目按時、按質(zhì)、按成本完成；確保臨床試驗嚴(yán)格按照法規(guī)、ICH-GCP 和公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行，并按照設(shè)定的計劃和質(zhì)量要求完成臨床試驗；
2．負(fù)責(zé)參與制定/組織制定臨床研究方案和其他相關(guān)文件，確保項目有效執(zhí)行和合規(guī)性；
3. 負(fù)責(zé)協(xié)助部門總監(jiān)管理臨床研究團(tuán)隊：與臨床研究團(tuán)隊、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊、統(tǒng)計團(tuán)隊等進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)各部門的工作，確保項目能夠順利實施；
4. 負(fù)責(zé)制定項目管理計劃（PMP），組織監(jiān)督制定并審閱項目所需的其他計劃，包括醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃（MMP）、數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）、安全性管理計劃（SMP）、統(tǒng)計分析計劃（SAP）、監(jiān)查計劃（MP）等，確保項目的順利實施；
5. 負(fù)責(zé)項目相關(guān)供應(yīng)商的評估、報價、選擇、協(xié)調(diào)、管理及其它相關(guān)事宜；供應(yīng)商包括CRO、SMO、中心實驗室等；
6. 負(fù)責(zé)監(jiān)控臨床試驗進(jìn)程：監(jiān)控臨床試驗的進(jìn)程，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，確保項目按時完成；
7. 負(fù)責(zé)確保項目符合法規(guī)要求，持續(xù)跟蹤國家藥監(jiān)局、科技部、衛(wèi)健委與臨床研究相關(guān)政策法規(guī)的更新，確保臨床研究符合國家法規(guī)要求；
8. 負(fù)責(zé)監(jiān)督管理項目文檔：管理項目文檔，確保項目文件的完整性和準(zhǔn)確性。
9. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)外部合作伙伴：與外部合作伙伴進(jìn)行溝通，包括臨床試驗中心、合同研究組織等，以確保合作伙伴的工作符合要求。
10. 負(fù)責(zé)組織臨床項目研究者會議/中期研究者會議/總結(jié)會議等研究相關(guān)會議召開；
11. 負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險管理：評估項目的風(fēng)險，制定風(fēng)險管理計劃，確保項目風(fēng)險得到控制；
12. 負(fù)責(zé)進(jìn)行預(yù)算管理：對所負(fù)責(zé)的項目制定財務(wù)預(yù)算并管控、監(jiān)督費(fèi)用支出；
13. 負(fù)責(zé)進(jìn)行項目整體的藥物/物資管理；
14. 負(fù)責(zé)開展/組織開展、監(jiān)督執(zhí)行項目必須的相關(guān)培訓(xùn)；
15. 公司和上級交代的其他工作。
任職條件：
1、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科及以上學(xué)歷；有臨床專業(yè)背景優(yōu)先。
2、熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》， ICH-GCP，掌握臨床試驗全過程；
3、8年以上制藥企業(yè)或 CRO 公司臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上臨床試驗管理的工作經(jīng)驗，并至少完整經(jīng)歷過一個臨床試驗的整個進(jìn)程，主導(dǎo)或參與過II/III期項目，有神經(jīng)精神領(lǐng)域相關(guān)臨床試驗項目經(jīng)驗更佳；
4、具備臨床試驗質(zhì)量管理的意識和能力；具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察經(jīng)驗的優(yōu)先；
5、具有突發(fā)問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力，并能在職責(zé)范圍內(nèi)及時做出決定；能系統(tǒng)解決工作中的問題；
6、具有良好的適應(yīng)能力，能在時間限制和任務(wù)壓力下工作；
7、熟練使用計算機(jī)及office系列辦公軟件;
8、一定的英文讀寫能力，
9、適應(yīng)長期出差，
10、有數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。