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職責概述：
1. 作為In vivo CAR-T項目理化檢項分析方法開發(fā)負責人，負責管理并實施In vivo CAR-T項目產品、中間體、原料相關理化性質、雜質結構的分析方法開發(fā)和建立；
2. 負責主導理化檢測方法的方法學驗證工作；
3. 負責主導理化檢測方法的方法學轉移工作，包括分析方法轉入及轉出；
4. 負責理化指標分析儀器設備的選型、采購，并參與設備確認及維護管理；
5. 負責Invivo CAR-T項目理化檢項研發(fā)和工藝優(yōu)化樣品的檢測和結果分析支持；
6. 負責監(jiān)督相關分析方法開發(fā)、優(yōu)化及驗證過程中產生的記錄、數據，確保其符合數據完整性的要求，且可以支持有關的申報工作；
7. 負責相關檢測工作的預算、成本核算工作，根據行業(yè)發(fā)展狀況，適時引進新的分析測試技術和儀器設備；
8. 配合新藥申報、生產申報等，負責理化分析方法相關資料的撰寫審核。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥物分析及其它相關專業(yè)，3年以上生物大分子分析工作經驗，具有LNP-mRNA相關產品分析方法開發(fā)經驗；
2. 熟悉常用的理化設備的原理和使用方法，如HPLC儀、質譜儀、毛細管電泳儀、動態(tài)光散射儀、粒度儀等，同時了解分子生物學相關知識及操作者優(yōu)先考慮；
3. 熟悉分析方法驗證；
4. 熟悉細胞治療行業(yè)的相關法規(guī)和指導原則。