職位描述
有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械骨科器械神經(jīng)科器械醫(yī)療耗材FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)CE、FDA等的國際注冊工作，按照注冊策略，與研發(fā)及相關(guān)部門協(xié)調(diào)，確保按計(jì)劃達(dá)成注冊目標(biāo)。
2、參與產(chǎn)品上市后的注冊管理工作，包括產(chǎn)品變更和合規(guī)監(jiān)督。
3、維護(hù)法規(guī)知識庫，并定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)對法規(guī)變化的及時(shí)了解和準(zhǔn)備。
4、完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他任務(wù)。
任職要求：
1、5年以上國際注冊經(jīng)驗(yàn)，具有2個(gè)以上CE注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有2個(gè)以上無菌及有源醫(yī)療器械注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有FDA、亞洲國家注冊經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
4、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)；
5、流利的聽說讀寫能力，能將英語作為工作語言；
6、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，邏輯清晰、表達(dá)能力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)。
1、負(fù)責(zé)CE、FDA等的國際注冊工作，按照注冊策略，與研發(fā)及相關(guān)部門協(xié)調(diào)，確保按計(jì)劃達(dá)成注冊目標(biāo)。
2、參與產(chǎn)品上市后的注冊管理工作，包括產(chǎn)品變更和合規(guī)監(jiān)督。
3、維護(hù)法規(guī)知識庫，并定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)對法規(guī)變化的及時(shí)了解和準(zhǔn)備。
4、完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他任務(wù)。
任職要求：
1、5年以上國際注冊經(jīng)驗(yàn)，具有2個(gè)以上CE注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有2個(gè)以上無菌及有源醫(yī)療器械注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有FDA、亞洲國家注冊經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
4、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)；
5、流利的聽說讀寫能力，能將英語作為工作語言；
6、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，邏輯清晰、表達(dá)能力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
濱海新區(qū)邁德微創(chuàng)(天津)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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職位發(fā)布者
郝雪麗/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
邁德微創(chuàng)(天津)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司邁德微創(chuàng)（天津）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司成立于2018年7月份，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，總部坐落在天津市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)融通大廈大健康產(chǎn)業(yè)園。公司現(xiàn)有近2000平方的生產(chǎn)車間，擁有完備的10萬級和萬級凈化車間，建立了完善的質(zhì)量體系。公司擁有實(shí)力雄厚的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由留美千人計(jì)劃博士，臨床醫(yī)學(xué)博士及數(shù)名碩士組成，2021年成立獨(dú)立的研發(fā)中心。先后參與兩項(xiàng)天津市科技計(jì)劃項(xiàng)目，獲得了眾多發(fā)明專利和實(shí)用新型專利。公司始終以市場需求為出發(fā)點(diǎn)，研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。現(xiàn)有一款產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售，另有三款在注冊產(chǎn)品和多款在研產(chǎn)品，覆蓋神經(jīng)外科，骨科和普外、護(hù)理等領(lǐng)域，皆為國內(nèi)獨(dú)家創(chuàng)新型產(chǎn)品，使產(chǎn)品增強(qiáng)了市場競爭力。公司先后被評為國家中小型科技企業(yè)、雛鷹企業(yè)和國家高新技術(shù)企業(yè)。
公司主頁