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更新于 6月26日

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.2-1.8萬·13薪
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理ISO13485
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)、生物化學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè); 2、工作經(jīng)驗(yàn):5年以上IVD行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉IVD產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到售后的全流程質(zhì)量控制要點(diǎn),熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系,有主導(dǎo)質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行和維護(hù)的經(jīng)驗(yàn); 3、專業(yè)技能:掌握IVD產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)和方法,包括但不限于化學(xué)分析、儀器檢測、微生物檢測等;了解各類檢測設(shè)備的操作和維護(hù);具備良好的文件編寫與管理能力,確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性,符合法規(guī)和企業(yè)實(shí)際運(yùn)營需求; 4、能力素質(zhì):具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度,具備良好的問題解決能力; 5、法規(guī)知識(shí):熟知國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)政策,了解法規(guī)對(duì)IVD產(chǎn)品質(zhì)量的要求和監(jiān)管重點(diǎn),確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)。

工作地點(diǎn)

長沙岳麓區(qū)湖南麓谷國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械大廈405

職位發(fā)布者

陳思敏/HR

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公司Logo湖南超亟檢測技術(shù)有限責(zé)任公司
湖南超亟檢測技術(shù)有限責(zé)任公司是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)(掌握核心技術(shù))及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。公司緊追行業(yè)痛點(diǎn),打造了數(shù)字化單分子檢測(DiSMS)技術(shù)平臺(tái),基于該平臺(tái)研發(fā)醫(yī)療檢測設(shè)備、檢測試劑/試紙、相關(guān)耗材產(chǎn)品,廣泛應(yīng)用于惡性腫瘤、生殖遺傳、神經(jīng)科學(xué)、結(jié)核及高致病性病原微生物、重大傳染性疾病等領(lǐng)域,助力低豐度新型標(biāo)志物的開發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用、加速新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。公司與中南大學(xué)、鄭州大學(xué)、湖南大學(xué)、湖南工程學(xué)院等高校相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域建立了合作關(guān)系,與中科院蘇工所、湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、中國疾控中心等專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)深度合作,集聚相關(guān)領(lǐng)域的資深專家和杰出人才,在數(shù)字化技術(shù)檢測、臨床醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)用新材料等方面為公司提供技術(shù)資源,持續(xù)推出公司主業(yè)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品面市,成為體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的先行者和領(lǐng)航者。公司擁有一支在單分子免疫、生物制劑、設(shè)備研發(fā)、醫(yī)療軟件應(yīng)用、供應(yīng)鏈管理等領(lǐng)域?qū)I(yè)人才,以及一批積極向上、勇于拼搏、敢于創(chuàng)新的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。希望通過我們的不懈努力,提供世界領(lǐng)先的產(chǎn)品和服務(wù),讓每個(gè)中國人享受世界級(jí)醫(yī)療,讓世界每個(gè)人享受中國的醫(yī)療,共享美好生活!
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