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1、負(fù)責(zé)審核和修訂商業(yè)化產(chǎn)品原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并溝通協(xié)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP和批檢驗(yàn)記錄的審核，側(cè)重在微生物限度，無(wú)菌檢測(cè)，細(xì)菌內(nèi)毒素、生物學(xué)活性、QPCR、HCP等檢測(cè)項(xiàng)目。
2、負(fù)責(zé)審核和修訂受托生產(chǎn)企業(yè)方法學(xué)轉(zhuǎn)移（包括方法確認(rèn)方案和報(bào)告）和商業(yè)化產(chǎn)品原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等檢驗(yàn)記錄，側(cè)重在微生物限度，無(wú)菌檢測(cè)，細(xì)菌內(nèi)毒生物學(xué)活性、QPCR、HCP等檢測(cè)項(xiàng)目。
3、負(fù)責(zé)參與受托生產(chǎn)企業(yè)商業(yè)化產(chǎn)品原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等檢驗(yàn)過程的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控；
4、負(fù)責(zé)2025年中國(guó)藥典差距分析（微生物模塊、生測(cè)模塊），結(jié)合商業(yè)化產(chǎn)品、原輔料、包裝材料等檢測(cè)要求，出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定相關(guān)行動(dòng)項(xiàng)。
5、負(fù)責(zé)方法學(xué)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化產(chǎn)品日常檢測(cè)過程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，OOS\OOT\偏差的調(diào)查，并及時(shí)報(bào)告給上級(jí)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成調(diào)查。
6、負(fù)責(zé)審核和修訂受托生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)用儀器的URS，IOQ，PQ，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等儀器管理文件。
7、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境監(jiān)控、水系統(tǒng)檢測(cè)的分析方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。
8、負(fù)責(zé)審核多功能酶標(biāo)儀、顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、BSC、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀等的操作指導(dǎo)。
9、負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)基適用性檢查的管理規(guī)程。
10、負(fù)責(zé)審核培養(yǎng)基、菌種、生物指示劑的常見廠家及名稱。
11、負(fù)責(zé)審核細(xì)胞復(fù)蘇、傳代、凍存的操作規(guī)程。
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)；
2、GMP 實(shí)驗(yàn)室微生物檢測(cè)至少4年；
3、熟悉GMP相關(guān)法規(guī)和驗(yàn)證要求，有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和管理能力；
4、能適應(yīng)不定期出差。