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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司全面質(zhì)量管理工作; 2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)在各部門的分解，及質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)及達(dá)成情況跟蹤; 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及體考的統(tǒng)籌，跟蹤注冊(cè)全過程，確保產(chǎn)品按照規(guī)劃進(jìn)度進(jìn)行; 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù); 5、負(fù)責(zé)藥監(jiān)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其相關(guān)部門的外聯(lián)工作; 6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核及相關(guān)規(guī)程、制度的批準(zhǔn)等; 7、督促、檢查體系管理要求的實(shí)施情況; 8、負(fù)責(zé)不合格偏差的處理落實(shí); 9、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制及設(shè)計(jì)開發(fā)變更的識(shí)別與控制; 10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量文件的批準(zhǔn)，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品性能要求; 11、負(fù)責(zé)采購(gòu)物料和外包物料的質(zhì)量控制; 12、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量會(huì)議; 13、負(fù)責(zé)主導(dǎo)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量要求相關(guān)的培訓(xùn)。 職位要求： 1、本科學(xué)歷及以上學(xué)歷。 2、熟悉ISO 13485和14001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并能落地實(shí)施。 3、接受過品質(zhì)管理、質(zhì)量體系認(rèn)證等方面的培訓(xùn)。 4、通曉質(zhì)量管理，善于溝通及質(zhì)量培訓(xùn)。 5、擅長(zhǎng)文件起草、業(yè)務(wù)流程建設(shè)，能進(jìn)行ISO體系文件編寫。 6、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力。 7、能熟練運(yùn)用醫(yī)療行業(yè)體系，并熟知醫(yī)療行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)ISO\GMP工作。