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崗位職責 1、組織建立或完善并實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行; 2、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 3、組織編制、修改、完善質(zhì)量管理體系文件，負責審核《質(zhì)量手冊》和《程序文件》，并組織實施。 4、負責審批內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核中出現(xiàn)的不合格項的糾正、預防措施，負責主持內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 5、組織內(nèi)部審核工作，并對質(zhì)量管理體系文件和記錄進行控制。 6、負責管理評審的準備工作，編寫評審報告，對管理評審提出的問題，督促有關(guān)部門制定糾正措施，并對糾正措施的結(jié)果進行驗證。 7、負責質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)，對體系符合性負領(lǐng)導責任。 8、對質(zhì)量管理體系運行情沉進行全面自查，并于監(jiān)督管理部門規(guī)定時間提交年度自查報告 崗位要求 1、本科及以上學歷，醫(yī)藥/生物等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。 3、具有 YY/T0287(ISO13485)或GB/T42061或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。 4、具有1年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力， 5、具有良好的統(tǒng)籌、組織、溝通和協(xié)調(diào)能力、較強的文檔撰寫能力。認同公司企業(yè)文化、價值觀。