職位描述
有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械NGS
職責描述：
一、負責注冊團隊的搭建、注冊隊伍的培養(yǎng)；
二、負責IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的搭建、宣貫、內(nèi)部培訓；
三、負責產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、性能評估、注冊檢測、臨床試驗、注冊報批等階段的合規(guī)性工作；
四、指導研發(fā)部門、生信部門產(chǎn)品開發(fā)和注冊工作；
五、建立產(chǎn)品注冊工作計劃、制定工作內(nèi)容，并解決執(zhí)行過程中遇到的問題；
六、和中檢院、國家藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局有良好的溝通協(xié)作關(guān)系，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；
七、完成上級領(lǐng)導交付的其它工作；
任職要求：
一、生物工程、生物技術(shù)、生命科學等相關(guān)專業(yè)，碩士以上（優(yōu)秀者可放寬至本科），在體外診斷試劑企業(yè)負責注冊工作兩年以上，至少成功注冊兩個三類體外診斷試劑產(chǎn)品（NGS產(chǎn)品可放寬至一個）；
二、精通醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；
三、具有良好的帶隊能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力，抗壓能力，有較強的責任心；
四、年齡在28歲以上，男女不限。
核心能力要求：
成功主導過至少3個三類醫(yī)療器械（基因測序儀、NGS檢測試劑盒等）的國內(nèi)注冊（NMPA）或國際認證（FDA、CE）。
熟悉基因測序產(chǎn)品的技術(shù)審評要點（如靈敏度、特異性、臨床驗證方案設(shè)計）。
具備與藥監(jiān)局審評中心（CMDE）溝通的經(jīng)驗，能快速響應技術(shù)審評問題。
工作地點
深圳南山區(qū)源興科技大廈南座1樓
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海普洛斯深圳市海普洛斯生物科技有限公司(HaploX Biotechnology Co., LTD)專注于超微量腫瘤基因檢測技術(shù)的研發(fā)及臨床應用，是由從事基因組學、分子生物學、醫(yī)學、生物信息學、機器學習、大數(shù)據(jù)挖掘等研究的年輕海歸科學家和國內(nèi)頂尖科技人才創(chuàng)立的高科技企業(yè)。海普洛斯立志成為超微量腫瘤液體活檢專家，擁有頂尖的基因檢測技術(shù)——CUBE-ctDNA Seq技術(shù)、強大的數(shù)據(jù)分析團隊——分析基因變異、融合及用深度學習進行腫瘤分型、完善的管理平臺——HapLab全流程管理、大型腫瘤基因數(shù)據(jù)庫——中國人特有的癌癥基因數(shù)據(jù)庫、全癌種知識數(shù)據(jù)庫——專業(yè)的遺傳咨詢團隊為醫(yī)生和患者提供個性化診療方案。 HaploX是深圳2015創(chuàng)新南山“創(chuàng)業(yè)之星”大賽企業(yè)成長組亞軍，也榮獲最受投資追捧獎，是基因測序領(lǐng)域最具發(fā)展?jié)摿Φ目萍脊局?，先后獲得CCTV2、深圳衛(wèi)視等多家媒體報道。(媒體報道視頻地址：http://v.qq.com/page/y/x/4/y0172g9ngx4.html)。 HaploX自2014年9月成立以來，先后完成了天使輪1000萬元、A輪5000萬元的融資，獲得多項國家、省、市科技項目資助近1000萬元，申請國內(nèi)外發(fā)明專利近10項，發(fā)起了全國首個大型癌癥基因測序計劃——萬人癌癥基因測序計劃（CCSP），與國內(nèi)頂尖的60余家頂級三甲醫(yī)院建立了合作，并成功舉辦了POST-ASCO、CSMO、CSCO等多場衛(wèi)星會。公司發(fā)展迅速，從100多平的國家超算、遷居700多平的標準實驗室和開放辦公區(qū)、如今再次遷居2000多平的全國總部。 HaploX的愿景是讓每一個生命健康120年！我們將推動精準醫(yī)療的發(fā)展作為自己責無旁貸的使命！企業(yè)文化：員工來自不同專業(yè)和領(lǐng)域，公司提倡自由、開放、創(chuàng)新的工作環(huán)境，鼓勵員工創(chuàng)新，發(fā)揮特長和創(chuàng)造力。福利待遇： 1）極具競爭力的薪酬水平，良好的激勵制度，極具升值價值的早期員工股份期權(quán)； 2）優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)環(huán)境，良好的職業(yè)發(fā)展平臺； 3）提供與頂尖高科技公司和醫(yī)院的合作機會，開拓國際化視野；提供發(fā)表論文的機會(nature/science/bioinformatics/genomics等)
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