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5.3.1 參與制定和實施數據可靠性相關質量保證體系，確保公司計算機化系統相關工作開展，符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GAMP5、21CFR Part11、《藥品記錄與數據管理要求(試行)》及數據可靠性相關法規(guī)及指南。
5.3.2 協助搭建及維護公司數據可靠性及計算機化系統質量管理體系，確保IT版塊質量體系合理性、可行性及法規(guī)符合性，保證體系執(zhí)行到位；
5.3.3 參與主導各業(yè)務部門周期性計算機化系統自查，發(fā)現問題的整改跟進；
5.3.4 負責周期性審查IT部門對計算機化系統的管理合規(guī)性，確保發(fā)現的問題得到有效的整改；
5.3.5 負責定期完成計算機化系統的質量管理工作（審核備份與恢復，權限配置，GMP電子賬戶管理等），保證公司質量相關各個環(huán)節(jié)的數據可靠性；
5.3.6 負責公司所有版塊計算機化系統、數據可靠性的日常巡檢工作（包括但不限于審計追蹤、數據一致性），確保現場的計算機化系統及數據可靠性的質量管理到位；
5.3.7 參與IT及數據可靠性相關的偏差及變更的處理，確保偏差的根本原因調查到位，相關的CAPA或行動項制定合理，能按計劃時間完成；
5.3.8 參與風險評估，控制措施制定；
5.3.9 完成上級交代的其他任務；
5.3.10 參與計算機化系統質量相關各項監(jiān)管檢查，認證工作；
5.3.11 參與各類審計中計算機化系統質量相關的輔助工作。