職位描述
液體制劑固體制劑注射制劑口服制劑吸入制劑緩控釋制劑化學藥新藥仿制藥中藥
崗位職責：
(1) 統(tǒng)籌復雜注射劑及改良型新藥的全流程分析策略制定與方法開發(fā)；
(2) 建立并持續(xù)優(yōu)化復雜制劑理化/體外釋放/穩(wěn)定性/包封率/粒徑及 Zeta 電位等關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的分析技術(shù)平臺；
(3) 主導復雜制劑結(jié)構(gòu)表征、分散體系學、界面化學及釋放機理研究，解析處方-工藝-質(zhì)量關(guān)聯(lián)性；
(4) 負責雜質(zhì)譜研究，包括空載體、降解產(chǎn)物、游離藥物、殘留溶劑、元素雜質(zhì)及包材浸出物等，建立風險評價與控制策略；
(5) 解決開發(fā)過程中出現(xiàn)的各類“疑難雜癥”（如突釋、聚集、分層、有機溶劑殘留超標等），為處方工藝放大和驗證提供決策依據(jù)；
(6) 按照 ICH、USP/EP、FDA/EMA 指南撰寫并審閱分析相關(guān) CTD 資料，支持中美歐注冊申報及現(xiàn)場核查；
(7) 跟蹤國內(nèi)外復雜制劑法規(guī)與技術(shù)動向，持續(xù)提升平臺能力并開展對內(nèi)對外培訓。
任職要求：
(1) 藥學、藥物分析、化學、制劑或相關(guān)專業(yè)碩士學歷；
(2) 5年以上復雜制劑分析研究經(jīng)驗，主導過至少1個復雜注射劑項目從早期開發(fā)到 IND/NDA/ANDA 成功申報；
(3) 熟悉 FDA/EMA 對復雜制劑的審評理念，有海外藥企或國際化項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
(4) 精通復雜制劑常用表征技術(shù)（DLS、NTA、TEM/SEM、AFM、XRD、DSC、ITC、HPLC-MS、ICP-MS、溶出/釋放度裝置等），具備扎實的理論基礎(chǔ)和豐富的實戰(zhàn)案例；
(5) 具備良好的跨部門與客戶溝通能力，善于在高壓環(huán)境下快速定位問題并提出解決方案；
英語良好，可獨立撰寫英文申報資料及與海外監(jiān)管機構(gòu)溝通。
(1) 統(tǒng)籌復雜注射劑及改良型新藥的全流程分析策略制定與方法開發(fā)；
(2) 建立并持續(xù)優(yōu)化復雜制劑理化/體外釋放/穩(wěn)定性/包封率/粒徑及 Zeta 電位等關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的分析技術(shù)平臺；
(3) 主導復雜制劑結(jié)構(gòu)表征、分散體系學、界面化學及釋放機理研究，解析處方-工藝-質(zhì)量關(guān)聯(lián)性；
(4) 負責雜質(zhì)譜研究，包括空載體、降解產(chǎn)物、游離藥物、殘留溶劑、元素雜質(zhì)及包材浸出物等，建立風險評價與控制策略；
(5) 解決開發(fā)過程中出現(xiàn)的各類“疑難雜癥”（如突釋、聚集、分層、有機溶劑殘留超標等），為處方工藝放大和驗證提供決策依據(jù)；
(6) 按照 ICH、USP/EP、FDA/EMA 指南撰寫并審閱分析相關(guān) CTD 資料，支持中美歐注冊申報及現(xiàn)場核查；
(7) 跟蹤國內(nèi)外復雜制劑法規(guī)與技術(shù)動向，持續(xù)提升平臺能力并開展對內(nèi)對外培訓。
任職要求：
(1) 藥學、藥物分析、化學、制劑或相關(guān)專業(yè)碩士學歷；
(2) 5年以上復雜制劑分析研究經(jīng)驗，主導過至少1個復雜注射劑項目從早期開發(fā)到 IND/NDA/ANDA 成功申報；
(3) 熟悉 FDA/EMA 對復雜制劑的審評理念，有海外藥企或國際化項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
(4) 精通復雜制劑常用表征技術(shù)（DLS、NTA、TEM/SEM、AFM、XRD、DSC、ITC、HPLC-MS、ICP-MS、溶出/釋放度裝置等），具備扎實的理論基礎(chǔ)和豐富的實戰(zhàn)案例；
(5) 具備良好的跨部門與客戶溝通能力，善于在高壓環(huán)境下快速定位問題并提出解決方案；
英語良好，可獨立撰寫英文申報資料及與海外監(jiān)管機構(gòu)溝通。
工作地點
張店區(qū)淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
相似職位
- 制劑工藝研發(fā)主管1.5-2萬
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山東海雅醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
李煜萱/人資
今日活躍立即溝通
淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院研究院概況：山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（以下簡稱“研究院”）是由淄博高新區(qū)管委會與山東大學聯(lián)合建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務機構(gòu)，成立于2012年12月，具有獨立法人資格。其主要職責是依托生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺對外進行技術(shù)服務、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培養(yǎng)與交流合作。研究院堅持“以產(chǎn)業(yè)化為目標，市場為導向，項目為核心，人才為關(guān)鍵，服務為保障”的發(fā)展原則，立足當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，一方面不斷完善對企業(yè)的公共技術(shù)服務能力體系；另一方面加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)研究和創(chuàng)新藥物研發(fā)能力建設(shè)，促進醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化與孵化，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育和技術(shù)支撐上發(fā)揮引領(lǐng)和示范作用。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務團隊、高層次人才研發(fā)團隊、高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊共計90余人，包括國家專家1人，山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才5人，國家杰青、閩江學者1人。近兩年來承擔國家火炬計劃、山東省科技發(fā)展計劃等各類省部級以上項目10余項，獲得資助經(jīng)費3560余萬元，其中1個項目入選國家重大新藥創(chuàng)制專項候選項目庫。在產(chǎn)業(yè)化項目研發(fā)方面承擔淄博高新區(qū)和企業(yè)委托項目11個，其中有2-3個接近產(chǎn)業(yè)化。在成果轉(zhuǎn)化與孵化方面完成科技成果轉(zhuǎn)化項目3項。在對外技術(shù)服務方面先后為新華制藥、瑞陽制藥等近百家企業(yè)和高校提供技術(shù)支持。目前在仿制藥一致性評價技術(shù)服務方面初步形成特色。生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺該平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務機構(gòu)，一期建設(shè)占地4500㎡，擁有大中型儀器設(shè)備500余臺（套），儀器總投資7000余萬元（另有新華制藥研究院共享設(shè)備5000余萬元）。平臺于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院獨立管理運營。平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物樣品分析檢測中心、仿制藥一致性評價中心、醫(yī)（藥）用材料相容性技術(shù)研發(fā)中心、藥物技術(shù)信息查詢中心、GMP合規(guī)性咨詢中心、生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺、化學合成藥物研發(fā)平臺、中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)平臺、藥物制劑研發(fā)平臺、藥物研發(fā)中試平臺（省重點項目，建設(shè)中），可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務。平臺于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格，2017年10月通過CMA資質(zhì)認定。
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