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舉報(bào)

制劑工藝研發(fā)主管

1.5-2萬(wàn)
  • 淄博張店區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

液體制劑固體制劑注射制劑緩控釋制劑化學(xué)藥新藥仿制藥
崗位職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)復(fù)雜注射劑或改良型制劑的產(chǎn)品規(guī)劃和立項(xiàng)評(píng)估。
2）關(guān)注國(guó)內(nèi)外上市和研究階段的復(fù)雜注射劑及改良型制劑相關(guān)的創(chuàng)新制劑技術(shù)、研究思路和相關(guān)文獻(xiàn)資料，并深入思考、轉(zhuǎn)化和運(yùn)用。
3）負(fù)責(zé)復(fù)雜注射劑或改良型制劑的處方工藝設(shè)計(jì)、優(yōu)化、放大及轉(zhuǎn)移。
4）復(fù)雜無(wú)菌制劑的研發(fā)、轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證等工作。
5）負(fù)責(zé)復(fù)雜注射劑或改良型制劑項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核，并對(duì)項(xiàng)目原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
任職要求：
1）碩士及以上學(xué)歷，藥劑學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)。
2）具有5年以上復(fù)雜注射劑或改良型制劑相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)，具有項(xiàng)目成功放大和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
3）具有環(huán)糊精包合、舌下遞送等特定技術(shù)平臺(tái)的制劑處方工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4）熟悉無(wú)菌制藥管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉無(wú)菌GMP生產(chǎn)、質(zhì)量體系和驗(yàn)證模塊的運(yùn)作優(yōu)先；
5）熟悉藥物研發(fā)及注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則等文件。
6）深刻理解QbD理念，熟練掌握DoE等統(tǒng)計(jì)工具。
7）熟悉國(guó)內(nèi)外藥品專利相關(guān)知識(shí)及改良注射劑專利規(guī)避相關(guān)事項(xiàng)。
8）具有體內(nèi)外相關(guān)性分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
9）有良好的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

工作地點(diǎn)

張店區(qū)淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)

職位發(fā)布者

李煜萱/人資

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院
研究院概況：山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（以下簡(jiǎn)稱“研究院”）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)與山東大學(xué)聯(lián)合建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月，具有獨(dú)立法人資格。其主要職責(zé)是依托生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)對(duì)外進(jìn)行技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培養(yǎng)與交流合作。研究院堅(jiān)持“以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，市場(chǎng)為導(dǎo)向，項(xiàng)目為核心，人才為關(guān)鍵，服務(wù)為保障”的發(fā)展原則，立足當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，一方面不斷完善對(duì)企業(yè)的公共技術(shù)服務(wù)能力體系；另一方面加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)研究和創(chuàng)新藥物研發(fā)能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化與孵化，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育和技術(shù)支撐上發(fā)揮引領(lǐng)和示范作用。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)共計(jì)90余人，包括國(guó)家專家1人，山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才5人，國(guó)家杰青、閩江學(xué)者1人。近兩年來(lái)承擔(dān)國(guó)家火炬計(jì)劃、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等各類省部級(jí)以上項(xiàng)目10余項(xiàng)，獲得資助經(jīng)費(fèi)3560余萬(wàn)元，其中1個(gè)項(xiàng)目入選國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)候選項(xiàng)目庫(kù)。在產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目研發(fā)方面承擔(dān)淄博高新區(qū)和企業(yè)委托項(xiàng)目11個(gè)，其中有2-3個(gè)接近產(chǎn)業(yè)化。在成果轉(zhuǎn)化與孵化方面完成科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目3項(xiàng)。在對(duì)外技術(shù)服務(wù)方面先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥等近百家企業(yè)和高校提供技術(shù)支持。目前在仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)方面初步形成特色。生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)該平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，一期建設(shè)占地4500㎡，擁有大中型儀器設(shè)備500余臺(tái)（套），儀器總投資7000余萬(wàn)元（另有新華制藥研究院共享設(shè)備5000余萬(wàn)元）。平臺(tái)于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院獨(dú)立管理運(yùn)營(yíng)。平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心、生物樣品分析檢測(cè)中心、仿制藥一致性評(píng)價(jià)中心、醫(yī)（藥）用材料相容性技術(shù)研發(fā)中心、藥物技術(shù)信息查詢中心、GMP合規(guī)性咨詢中心、生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺(tái)、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑研發(fā)平臺(tái)、藥物研發(fā)中試平臺(tái)（省重點(diǎn)項(xiàng)目，建設(shè)中），可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。平臺(tái)于2017年3月獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格，2017年10月通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定。
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