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崗位職責(zé)：1. 全面負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建設(shè)、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等。?
2. 制定和完善質(zhì)量管理制度、流程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），涵蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、不合格品處理、留樣觀察等全生命周期質(zhì)量管理環(huán)節(jié)。?
3. 組織并實(shí)施原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，建立有效的質(zhì)量監(jiān)控體系，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。?
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、分析與統(tǒng)計(jì)，定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量狀況，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析工具（如 QC 七大手法等）識(shí)別質(zhì)量趨勢(shì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為質(zhì)量改進(jìn)提供決策依據(jù)。?
5. 主導(dǎo)質(zhì)量事故和客戶投訴的調(diào)查、處理與跟蹤，制定并實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)公司品牌聲譽(yù)。?
6. 參與新產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量策劃與控制，提供質(zhì)量專業(yè)意見，確保新產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到上市的全過程符合質(zhì)量要求，協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量工作。?
7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)、績(jī)效考核與日常管理，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)素質(zhì)和工作效率，營(yíng)造積極向上的團(tuán)隊(duì)文化。?
8. 與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、采購(gòu)等部門密切協(xié)作，建立良好的溝通機(jī)制，共同解決跨部門質(zhì)量問題，推動(dòng)公司整體運(yùn)營(yíng)效率提升。?
9. 跟蹤國(guó)內(nèi)外體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量法規(guī)政策變化，及時(shí)組織內(nèi)部培訓(xùn)與應(yīng)對(duì)措施調(diào)整，確保公司質(zhì)量管理工作始終符合最新法規(guī)要求。?
10. 參與供應(yīng)商質(zhì)量管理，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、審核與日常監(jiān)督，確保原材料及外包服務(wù)質(zhì)量符合公司標(biāo)準(zhǔn)。?
任職要求?
（一）教育背景?
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。?
2. 具備扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑的基本原理、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要點(diǎn)。?
（二）工作經(jīng)驗(yàn)?
1. 具有 5 年以上體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 2 年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。有知名體外診斷試劑企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。?
2. 熟悉體外診斷試劑從研發(fā)到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系運(yùn)行，能夠獨(dú)立建立、優(yōu)化和維護(hù)質(zhì)量管理體系。?
3. 對(duì)國(guó)內(nèi)外體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 13485、IVDR 等）有深入理解，并具有實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，能確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。?
有處理質(zhì)量事故、客戶投訴以及應(yīng)對(duì)外部審核（如藥監(jiān)部門檢查、第三方認(rèn)證審核等）的豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠有效解決各類質(zhì)量問題。
（三）專業(yè)技能?
1. 熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法，如 FMEA、8D 報(bào)告、統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）等，能夠運(yùn)用這些工具進(jìn)行質(zhì)量問題分析與改進(jìn)。?
2. 具備良好的實(shí)驗(yàn)室管理能力，熟悉體外診斷試劑檢驗(yàn)設(shè)備的操作、維護(hù)與校準(zhǔn)，能夠制定合理的檢驗(yàn)方案和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?
3. 了解體外診斷試劑的研發(fā)流程和技術(shù)要求，能夠在產(chǎn)品開發(fā)過程中提供有效的質(zhì)量支持。?
4. 熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、報(bào)告撰寫和文檔管理，具備一定的數(shù)據(jù)分析能力。?
（四）管理能力?
1. 具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠合理分配工作任務(wù)，有效激勵(lì)和培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)成員，提高團(tuán)隊(duì)整體績(jī)效。?
2. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與公司內(nèi)部各部門及外部合作伙伴進(jìn)行有效的溝通與協(xié)作，共同解決問題。?
3. 具備較強(qiáng)的組織策劃能力，能夠組織開展質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)、審核、改進(jìn)等活動(dòng)。?
4. 具備較強(qiáng)的決策能力，能夠在復(fù)雜的質(zhì)量問題面前迅速做出準(zhǔn)確判斷，并制定有效的解決方案。?
5. 具有較強(qiáng)的抗壓能力，能夠在快節(jié)奏的工作環(huán)境中應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)，確保質(zhì)量管理工作的順利開展。?
（五）其他要求?
1. 具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心，工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，注重質(zhì)量和效率。?
2. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)，能夠不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展變化。?
3. 有良好的英語(yǔ)讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件及專業(yè)文獻(xiàn)。?
4. 身體健康，能夠適應(yīng)偶爾的出差工作安排。