崗位職責(zé):
1.對(duì)公司質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)和完善(含研發(fā)和MAH);
2.根據(jù)藥品研發(fā)相關(guān)政策、法規(guī)的變化,定期審核公司質(zhì)量體系的法規(guī)符合性;
3.通過(guò)CAPA推動(dòng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系的持續(xù)改善;
4.負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)和MAH過(guò)程中異常和偏差的調(diào)查、處理及預(yù)防;
5.落實(shí)研發(fā)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)日常規(guī)范性檢查和審核,制定并落實(shí)整改措施;
6.組織并參與研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查以及MAH審計(jì)。
任職要求
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.至少5年以上較大規(guī)模藥品研發(fā)公司研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),5—10年研發(fā)分析、研發(fā)或生產(chǎn)制劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉GMP及相關(guān)管理體系,熟悉制劑研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程及制劑分析流程;并熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制;
4.熟悉中國(guó)GMP基本法規(guī)指南,熟悉FDA和DMF主要藥政法規(guī);
5.具有一定的文字功底,有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、敏銳的思考和分析能力;
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、績(jī)效獎(jiǎng)金、周末雙休、節(jié)日福利、定期體檢、加班補(bǔ)助、包吃