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更新于 3月4日

QA經(jīng)理

2-3萬(wàn)·13薪
  • 南京
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRO仿制藥研發(fā)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.對(duì)公司質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)和完善(含研發(fā)和MAH);
2.根據(jù)藥品研發(fā)相關(guān)政策、法規(guī)的變化,定期審核公司質(zhì)量體系的法規(guī)符合性;
3.通過(guò)CAPA推動(dòng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系的持續(xù)改善;
4.負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)和MAH過(guò)程中異常和偏差的調(diào)查、處理及預(yù)防;
5.落實(shí)研發(fā)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)日常規(guī)范性檢查和審核,制定并落實(shí)整改措施;
6.組織并參與研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查以及MAH審計(jì)。
任職要求
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.至少5年以上較大規(guī)模藥品研發(fā)公司研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),5—10年研發(fā)分析、研發(fā)或生產(chǎn)制劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉GMP及相關(guān)管理體系,熟悉制劑研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程及制劑分析流程;并熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制;
4.熟悉中國(guó)GMP基本法規(guī)指南,熟悉FDA和DMF主要藥政法規(guī);
5.具有一定的文字功底,有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、敏銳的思考和分析能力;
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、績(jī)效獎(jiǎng)金、周末雙休、節(jié)日福利、定期體檢、加班補(bǔ)助、包吃

工作地點(diǎn)

南京江寧區(qū)紫金方山2期5號(hào)樓

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉女士/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京康川濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司
南京康川濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司毗鄰藥界首府中國(guó)藥科大學(xué),是一家以高端制劑研發(fā)、高難度仿制藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究等為主營(yíng)業(yè)務(wù)的醫(yī)藥研發(fā)型國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。核心團(tuán)隊(duì)由中國(guó)藥科大學(xué)數(shù)位資深教授組成,具有超過(guò)20年的豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司自2013年成立以來(lái),始終堅(jiān)持“工匠精神”致力于提高國(guó)內(nèi)制劑工業(yè)化水平,建立起完善的項(xiàng)目管理體系、質(zhì)量保證體系、科研績(jī)效激勵(lì)體系等一整套的研發(fā)管理機(jī)制,成功攻克多個(gè)制劑難題,與多家國(guó)內(nèi)知名制藥企業(yè)建立了廣泛的合作關(guān)系,在口服緩控釋制劑及新型釋藥系統(tǒng)研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等方面具有豐富經(jīng)驗(yàn),已完成數(shù)個(gè)品種申報(bào)。2021年12月被浙江九洲藥業(yè)收購(gòu)51%股份。在新時(shí)代、新機(jī)遇的背景下,公司全面規(guī)劃“仿創(chuàng)結(jié)合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的研發(fā)戰(zhàn)略布局,加快研發(fā)步伐和市場(chǎng)轉(zhuǎn)化,持續(xù)保持研發(fā)優(yōu)勢(shì)高地,為客戶與市場(chǎng)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),同時(shí)為實(shí)現(xiàn)新品轉(zhuǎn)化打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),譜寫(xiě)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的新篇章。
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