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工作職責

1.負責組織公司偏差、變更、OOS/OOT、AD、CAPA的日常管理及年度回顧工作。
2.負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，統(tǒng)計、分析產(chǎn)品質(zhì)量情況。
3.定期組織質(zhì)量會議。
4.負責趨勢分析工作的管理。
5.負責崗位相關文件的評審、修訂工作。
6.負責組織進行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和年度報告工作。
7.參與官方檢查：負責迎接相關工作的外部官方審計（如NMPA、FDA審計）。
8.參加公司內(nèi)部審計（自檢），支援供應商現(xiàn)場審計。


崗位要求：
藥學、生物制藥等相關專業(yè)，3年以上無菌生物制品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)管理工作經(jīng)驗，疫苗企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉GMP等相關法規(guī)，對數(shù)據(jù)敏感，能吃苦耐勞。
技能要求：
1.具備良好的文件編寫和審核能力，能夠獨立完成質(zhì)量保證部本崗位相關文件的制定和修訂；
2.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、QC、倉儲等部門有效溝通偏差、變更、趨勢異常等工作；
熟練使用辦公軟件（如：Word、Excel、PPT等）及質(zhì)量管理minitab相關軟件。