崗位職責(zé)

1. 依據(jù)產(chǎn)品過(guò)程控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作過(guò)程監(jiān)控與產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程檢驗(yàn)，確保過(guò)程質(zhì)量符合文件規(guī)定。
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2. 按要求審核批質(zhì)量記錄，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及放行規(guī)定完成物料、產(chǎn)品的放行審核。
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3. 負(fù)責(zé)各類(lèi)驗(yàn)證的過(guò)程控制與評(píng)審，確保驗(yàn)證活動(dòng)合規(guī)有效。
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4. 制定與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備、儀器計(jì)量計(jì)劃，組織計(jì)量活動(dòng)并監(jiān)控計(jì)量效期。
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5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件全生命周期管理，包括文件編制、審核、修訂、升版、發(fā)放、回收、作廢、銷(xiāo)毀與受控管理，建立并維護(hù)文件臺(tái)賬，確保文件合規(guī)、有效、可追溯。
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6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件、記錄、表單的規(guī)范填寫(xiě)、審核、收集、整理、歸檔與借閱管理，保障質(zhì)量體系文件與記錄管理規(guī)范、完整。
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7. 結(jié)合公司質(zhì)量體系及行業(yè)要求，開(kāi)展質(zhì)量保證類(lèi)文件的編制、適宜性評(píng)估與版本更新。
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8. 組織評(píng)審產(chǎn)品投訴、不良反應(yīng)反饋信息，監(jiān)督處置過(guò)程，保障問(wèn)題閉環(huán)。
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9. 不定時(shí)排查生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中的設(shè)備及操作隱患，確保安全合規(guī)操作。
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10. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的質(zhì)量及文控相關(guān)工作任務(wù)。

任職要求

1. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、醫(yī)藥、化工、微生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
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2. 熟悉醫(yī)藥行業(yè)GMP等質(zhì)量體系要求，具備1年以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)QA或QC工作經(jīng)驗(yàn)，了解文件控制管理流程者優(yōu)先。
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3. 掌握藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方法，能獨(dú)立完成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控與檢驗(yàn)操作。
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4. 具備良好的文件編寫(xiě)、審核、歸檔及文控管理能力，能熟練使用辦公軟件處理質(zhì)量記錄與文件臺(tái)賬。
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5. 具有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中的安全隱患。
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6. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神