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工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)或國際市場準(zhǔn)入和認(rèn)證工作（如CE/FDA等），包括外部檢驗(yàn)跟進(jìn)、技術(shù)文件的編寫、遞交和進(jìn)度跟進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊認(rèn)證過程中與檢測機(jī)構(gòu)/注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)老師的聯(lián)絡(luò)溝通，解決外部檢驗(yàn)/注冊認(rèn)證審批過程的問題；
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)的法規(guī)接口相關(guān)工作，在法規(guī)技術(shù)方面對其它部門提供技術(shù)支持；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品法規(guī)需求分析和調(diào)研，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的分解和導(dǎo)入，進(jìn)行平臺化建設(shè)和培訓(xùn)分享；
5、協(xié)助處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
任職資格
1、5年及以上醫(yī)療器械注冊認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2、良好的英文閱讀及書寫能力；
3、邏輯清晰，做事認(rèn)真細(xì)致，具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感，能承擔(dān)一定壓力。