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1.參與原料藥生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化與驗(yàn)證工作，結(jié)合化工工程原理與原料藥特性，提升生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本，確保工藝穩(wěn)定性與產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。

2.參與原料藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)移工作，包括從研發(fā)階段向中試階段、中試階段向商業(yè)化生產(chǎn)階段的轉(zhuǎn)移，制定詳細(xì)的項(xiàng)目轉(zhuǎn)移計(jì)劃，明確各階段關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、任務(wù)分工及風(fēng)險控制點(diǎn)，保障項(xiàng)目轉(zhuǎn)移順利落地。

3.深入了解藥廠生產(chǎn)流程與規(guī)范，對接生產(chǎn)車間，參與解決原料藥生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝問題、設(shè)備問題及質(zhì)量偏差，及時制定糾正與預(yù)防措施，減少生產(chǎn)異常對進(jìn)度的影響。

4.參與原料藥生產(chǎn)過程中的工藝放大研究，通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析，確定最佳工藝參數(shù)范圍，確保放大過程中產(chǎn)品質(zhì)量的一致性與穩(wěn)定性，避免因工藝放大導(dǎo)致的質(zhì)量波動。

5.參與編制原料藥相關(guān)的技術(shù)文件。

任職要求

（一）學(xué)歷與專業(yè)
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)工程與技術(shù)、制藥工程、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 碩士及以上學(xué)歷者優(yōu)先，具備原料藥領(lǐng)域相關(guān)研究方向（如合成工藝、結(jié)晶工藝）學(xué)習(xí)經(jīng)歷者可優(yōu)先考慮。優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可。
（二）工作經(jīng)驗(yàn)
1. 具有3年及以上藥廠原料藥生產(chǎn)或研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥從實(shí)驗(yàn)室小試、中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程操作。
2. 具備至少 2 個及以上原料藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)移實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)（需包含研發(fā)轉(zhuǎn)中試、中試轉(zhuǎn)生產(chǎn)至少一個階段），能夠獨(dú)立主導(dǎo)或核心參與項(xiàng)目轉(zhuǎn)移的全流程，有成功將項(xiàng)目穩(wěn)定轉(zhuǎn)移至商業(yè)化生產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能達(dá)標(biāo)案例者優(yōu)先。
3. 有 GMP 認(rèn)證藥廠工作經(jīng)歷，熟悉藥品 GMP 規(guī)范對原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制、文件管理等方面要求，參與過藥廠GMP 認(rèn)證或迎檢工作者優(yōu)先。
（三）專業(yè)技能
1. 熟練掌握原料藥合成工藝、分離純化工藝、結(jié)晶工藝等核心技術(shù)，能夠運(yùn)用化工熱力學(xué)、反應(yīng)動力學(xué)等理論知識分析工藝問題，具備工藝優(yōu)化與解決問題的能力。
2. 熟悉原料藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)與風(fēng)險控制方法，能夠制定科學(xué)合理的項(xiàng)目轉(zhuǎn)移方案、工藝驗(yàn)證方案，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力，能夠通過數(shù)據(jù)評估項(xiàng)目轉(zhuǎn)移效果并持續(xù)改進(jìn)。
3. 了解原料藥相關(guān)法規(guī)要求（如 NMPA、FDA、EMA 等），熟悉藥品注冊流程中與原料藥工藝相關(guān)的技術(shù)要求，能夠配合完成原料藥注冊資料中工藝部分的撰寫與審核。
4. 熟練使用化工模擬軟件（如 Aspen Plus、ChemCAD）進(jìn)行工藝模擬與優(yōu)化，掌握實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法（如DOE），能夠運(yùn)用Excel、Origin等工具進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與分析，具備基礎(chǔ)的CAD 繪圖能力。
5. 熟悉原料藥生產(chǎn)中常用設(shè)備（如反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥機(jī)、層析柱等）的工作原理、操作規(guī)范與維護(hù)要求，能夠根據(jù)工藝需求提出設(shè)備選型建議或優(yōu)化設(shè)備操作參數(shù)。
（四）綜合素質(zhì)
1. 具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力，能夠合理規(guī)劃項(xiàng)目進(jìn)度、協(xié)調(diào)資源分配、把控項(xiàng)目成本，確保項(xiàng)目按時、按質(zhì)、按量完成。
2. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與跨部門協(xié)作意識，能夠有效對接研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等多個部門，推動問題高效解決。
3. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心與抗壓能力，能夠應(yīng)對項(xiàng)目轉(zhuǎn)移過程中的突發(fā)問題，適應(yīng)多項(xiàng)目并行的工作節(jié)奏。
4. 具有良好的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新意識，能夠快速掌握行業(yè)新技術(shù)、新法規(guī)，主動探索工藝優(yōu)化與項(xiàng)目管理的創(chuàng)新方法。
5. 具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)、法規(guī)文件及設(shè)備操作手冊，具備英文溝通能力者優(yōu)先。