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崗位職責:
1.研究策略與方案設計：基于與醫(yī)院合作的疾病方向，主導設計完整的臨床前研究策略（藥理、藥效、藥代、毒理）。
負責撰寫詳細、合規(guī)的《臨床前研究方案》，包括關(guān)鍵的GLP標準致瘤性試驗、藥效學試驗及機制探索實驗設計。
對接合作醫(yī)院PI，確保研究方案的臨床相關(guān)性與科學性。
2. 項目外包與供應商管理：
主導篩選、評估、審計并管理符合GLP資質(zhì)的合同研究組織，監(jiān)督外包的動物實驗全過程。
負責與CRO的技術(shù)對接，審核實驗記錄、中期報告和最終報告，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
3.數(shù)據(jù)管理與報告生成：
負責所有臨床前實驗數(shù)據(jù)的匯總、分析與解讀。
主導撰寫符合監(jiān)管機構(gòu)要求的《非臨床研究總結(jié)報告》等申報資料。
4.內(nèi)部協(xié)同與支持：
與生產(chǎn)質(zhì)控團隊緊密合作，確定用于各項研究的細胞產(chǎn)品規(guī)格、批次及放行標準。
為后續(xù)臨床研究方案中“臨床前研究綜述”部分提供專業(yè)支持。
參與公司內(nèi)部質(zhì)量體系相關(guān)SOP的建立。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，生命科學、藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)。
2.1年以上生物醫(yī)藥行業(yè)臨床前研究相關(guān)經(jīng)驗。
3.參與過生物制品類的完整臨床前研究項目（從方案設計到報告完成）有項目IND/IIT申報的經(jīng)驗。
4.具備豐富的GLP實驗室管理或與GLP CRO合作的經(jīng)驗，熟悉GLP規(guī)范的精髓與操作細節(jié)。
5.出色的實驗設計、數(shù)據(jù)分析和科技文檔撰寫能力。優(yōu)秀的英文讀寫能力，能獨立查閱并解讀外文文獻與指南。
6.有團隊協(xié)作意識和責任心，勤奮好學，工作踏實，能嚴格遵守標準的操作規(guī)范和評價準則。