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更新于 4月25日
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注冊專員

7000-13000元
  • 北京房山區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類注冊三類注冊
1.負責(zé)新產(chǎn)品上市前的注冊/備案、延續(xù)注冊及變更注冊資料的撰寫和申報;
2.負責(zé)生產(chǎn)許可證的到期換證及變更資料的撰寫和申報; 3.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品檢測、臨床試驗等進度及過程中的溝通、協(xié)調(diào); 4.協(xié)助解決申報過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關(guān)的事宜; 5.按時完成藥監(jiān)部門等各種統(tǒng)計、調(diào)查表的填報; 6.按時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。負責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)技術(shù)資料編寫產(chǎn)品注冊資料；
7.負責(zé)注冊咨詢和申報，跟蹤產(chǎn)品申報進度，解決申報過程中遇到的問題； 8.負責(zé)新產(chǎn)品的檢測、臨床直至最終申報，取得注冊證； 9.負責(zé)公司產(chǎn)品的各項補充申請注冊、再注冊等工作； 10.負責(zé)與審評機構(gòu)溝通、檢測中心、臨床試驗基地等相關(guān)機構(gòu)保持良好協(xié)調(diào)和溝通，確保注冊過程順利，并及時取證； 11.掌握并跟蹤醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化，及時分析、歸納、整理。
任職資格
1、一年以上醫(yī)療器械注冊、質(zhì)量管理、法規(guī)管理等相關(guān)工作經(jīng)驗； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序； 3、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業(yè)、為人誠信、工作積極負責(zé)。
職位福利：五險一金、包住、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、帶薪年假、全勤獎

工作地點

北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)二區(qū)樂毅路5號

職位發(fā)布者

靳百慧/人事經(jīng)理

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北京德麥特捷康科技發(fā)展有限公司坐落于北京市中關(guān)村科技園良鄉(xiāng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地（北京良鄉(xiāng)工業(yè)開發(fā)區(qū)），占地面積近7000平方米、建筑面積2500余平方米。是一家專業(yè)從事皮膚病圖像診斷技術(shù)和皮膚病系列光療設(shè)備的科研開發(fā)、生產(chǎn)銷售為一體的民營企業(yè)。企業(yè)以科研、生產(chǎn)、教學(xué)、應(yīng)用相結(jié)合，成立之初即與中國人民解放軍空軍總醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)合作，成功開發(fā)出“DERM0SCOPY-Ⅱ皮膚鏡圖像診斷工作站”。公司本著“品質(zhì)卓越、技術(shù)領(lǐng)先、管理規(guī)范、服務(wù)一流”的質(zhì)量方針和企業(yè)精神，樹立“卓越品質(zhì)為基礎(chǔ)、高新技術(shù)為精髓、滿足用戶為導(dǎo)向、合格員工為保障、實現(xiàn)快速發(fā)展”的經(jīng)營理念，確保以高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足用戶的需求。努力將公司建成為國內(nèi)一流的，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的，專業(yè)從事皮膚病診療器械研發(fā)生產(chǎn)銷售的高新技術(shù)企業(yè)。
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