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1.1負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)、批包裝、批監(jiān)控、批檢驗、批銷售記錄等藥品批檔案的審核。
1.2負(fù)責(zé)原輔料、半成品及包材的初驗、取樣、檢驗、檔案審核，供應(yīng)商管理審計和評估。
1.3負(fù)責(zé)GMP文件系統(tǒng)的管理，GMP內(nèi)審，GMP培訓(xùn)，GMP驗證，GMP認(rèn)證管理。
1.4負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程完全執(zhí)行SOP。
1.5負(fù)責(zé)制定藥品退貨和收回制度與執(zhí)行，并建立檔案。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差及質(zhì)量事故的處理及重大技術(shù)問題的組織公關(guān)工作。