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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等工作； 2、跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)政策的最新變化，確保注冊(cè)流程符合法規(guī)要求； 3、進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)文獻(xiàn)的檢索與翻譯，支持注冊(cè)文件的準(zhǔn)備； 4、為已上市產(chǎn)品提供持續(xù)注冊(cè)支持，確保產(chǎn)品合規(guī)性； 5、管理注冊(cè)文件的撰寫(xiě)，監(jiān)控注冊(cè)各環(huán)節(jié)進(jìn)度，及時(shí)處理反饋問(wèn)題； 6、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證等證件資料的提交及變更，保證證件的有效性； 7、主導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)核查資料的準(zhǔn)備，包括不限于體系文件，生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，各種驗(yàn)證資料等。 任職要求： 1、具備醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景優(yōu)先考慮，其他專(zhuān)業(yè)人員具有好的學(xué)習(xí)能力和強(qiáng)烈發(fā)展愿望人員也可考慮； 2、優(yōu)秀的文案撰寫(xiě)能力和邏輯思維，能夠高效完成注冊(cè)文件的編制； 3、有很強(qiáng)的時(shí)間管理、項(xiàng)目管理和溝通協(xié)調(diào)能力； 4、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠在跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)中有效工作； 5、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)有基本了解，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 6、熟悉醫(yī)療器械GMP等相關(guān)法規(guī)，熟悉ISO13485體系，有體系搭建經(jīng)歷優(yōu)先考慮； 7、熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有無(wú)菌注射劑藥企工作經(jīng)驗(yàn)更加； 8、公司目前快速發(fā)展，誠(chéng)邀終身學(xué)習(xí)、銳意進(jìn)取的英才加入。這里提供廣闊平臺(tái)，助您才智綻放，與公司共繪未來(lái)。 其他說(shuō)明：我們的產(chǎn)品目前主要針對(duì)骨科，入職后需要學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)，產(chǎn)品構(gòu)型，學(xué)習(xí)解剖學(xué)知識(shí)，同時(shí)公司在不斷研發(fā)新的產(chǎn)品，沒(méi)有挑戰(zhàn)自我的精神的人勿擾，我們尋找的是共同成長(zhǎng)的伙伴，做的是一份事業(yè)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)招聘要求，謝謝。 工作時(shí)間：上午09:00-12:00 下午13:30-17:30，周末雙休，節(jié)假日正常休息。食宿自理。