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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)項目的質(zhì)量研究工作，如研究方案起草、研究方案推進及問題解決、研究報告撰寫及審核等；
2、負(fù)責(zé)項目質(zhì)量研究部分CTD資料的初稿撰寫，配合并支持注冊部完成注冊申報工作；
3、負(fù)責(zé)外委質(zhì)量研究方案和質(zhì)量研究報告的審核；
4、負(fù)責(zé)外委質(zhì)量研究規(guī)范性核查；
5、使用HPLC、 LC-MS、GC、GC-MS、ICP-MS等分析儀器，開發(fā)新藥各類樣品的分析方法，起草驗證方案，組織實施分析方法的驗證，起草驗證報告。
任職要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗：3年以上藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗，獨立負(fù)責(zé)過3個以上項目完整的質(zhì)量研究工作，特別是凍干粉針、小水針、口服制劑等項目的；
3、專業(yè)技能：熟練掌握藥物分析、藥物制劑、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)技能；熟練掌握常用分析儀器的操作及保養(yǎng)維護方法（HPLC、UV、GC、IR、AAS） ；
4、綜合素質(zhì)：具備新藥質(zhì)量研究分析的專業(yè)技術(shù)能力；能夠分析、判斷、解決研發(fā)出現(xiàn)的技術(shù)問題；具備基本的計劃和執(zhí)行能力、溝通與協(xié)調(diào)能力；具備基本的注冊資料撰寫能力和文獻查閱能力；
5、有責(zé)任心，具有團隊合作精神和敬業(yè)精神。