崗位職責(zé):
產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)攻關(guān)
1.負責(zé)生物材料的研發(fā),包括提取、改性、工藝優(yōu)化及性能評價(力學(xué)特性、降解性、生物相容性等)。
2.獨立設(shè)計并執(zhí)行產(chǎn)品安全性和有效性實驗(如體外細胞實驗、動物實驗)。
3.主導(dǎo)技術(shù)文檔編寫,包括實驗報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、專利申報材料等。
研發(fā)項目管理與轉(zhuǎn)化
4.參與醫(yī)療器械從實驗室研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全流程,包括工藝放大、穩(wěn)定性驗證、注冊申報支持等。
5.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,管理設(shè)備、試劑采購,對接CRO/CDMO完成檢測及動物實驗。
6.跟蹤再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域前沿技術(shù),進行競品分析及臨床需求調(diào)研,優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計。
跨部門協(xié)作
7.協(xié)助完成產(chǎn)品注冊申報資料(如生物學(xué)評價、風(fēng)險分析報告等)。
任職要求:
必備條件
1.碩士及以上學(xué)歷,生物材料、高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2.有動物源膠原或可注射凝膠研發(fā)經(jīng)驗,熟悉材料提取、改性及表征技術(shù)。
3.3年以上研發(fā)工作經(jīng)驗,有成熟蛋白類醫(yī)療器械或者制藥公司生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)驗。
4.能獨立檢索并分析中英文專利及文獻,解決技術(shù)問題。
5.熟練撰寫技術(shù)文檔(實驗報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、專利等)。
6.執(zhí)行力強,具備項目管理思維,能高效推進研發(fā)進度。
優(yōu)先考慮
7.有II/III類醫(yī)療器械成功拿證經(jīng)驗(如膠原貼、可吸收縫合線、骨修復(fù)材料等)。
8.熟悉GMP/ISO 13485體系,或有注冊申報(NMPA/FDA/CE)實戰(zhàn)經(jīng)驗。
9.具備外協(xié)管理經(jīng)驗(如與檢測機構(gòu)、動物實驗中心合作)。