崗位職責:
產品開發(fā)與技術攻關
1.負責生物材料的研發(fā),包括提取、改性、工藝優(yōu)化及性能評價(力學特性、降解性、生物相容性等)。
2.獨立設計并執(zhí)行產品安全性和有效性實驗(如體外細胞實驗、動物實驗)。
3.主導技術文檔編寫,包括實驗報告、產品技術要求、專利申報材料等。
研發(fā)項目管理與轉化
4.參與醫(yī)療器械從實驗室研發(fā)到產業(yè)化的全流程,包括工藝放大、穩(wěn)定性驗證、注冊申報支持等。
5.協(xié)調內外部資源,管理設備、試劑采購,對接CRO/CDMO完成檢測及動物實驗。
6.跟蹤再生醫(yī)學領域前沿技術,進行競品分析及臨床需求調研,優(yōu)化產品設計。
跨部門協(xié)作
7.協(xié)助完成產品注冊申報資料(如生物學評價、風險分析報告等)。
任職要求:
必備條件
1.碩士及以上學歷,生物材料、高分子材料、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。
2.有動物源膠原或可注射凝膠研發(fā)經驗,熟悉材料提取、改性及表征技術。
3.3年以上研發(fā)工作經驗,有成熟蛋白類醫(yī)療器械或者制藥公司生產研發(fā)經驗。
4.能獨立檢索并分析中英文專利及文獻,解決技術問題。
5.熟練撰寫技術文檔(實驗報告、產品技術要求、專利等)。
6.執(zhí)行力強,具備項目管理思維,能高效推進研發(fā)進度。
優(yōu)先考慮
7.有II/III類醫(yī)療器械成功拿證經驗(如膠原貼、可吸收縫合線、骨修復材料等)。
8.熟悉GMP/ISO 13485體系,或有注冊申報(NMPA/FDA/CE)實戰(zhàn)經驗。
9.具備外協(xié)管理經驗(如與檢測機構、動物實驗中心合作)。