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崗位職責(zé)：
1、全面負責(zé)質(zhì)量管理體系的運行與完善，確保管理體系的有效運行，符合相關(guān)法規(guī)要求；
2、負責(zé)組織策劃質(zhì)量體系的管理評審，包括制定內(nèi)審計劃并組織實施內(nèi)部審核、配合外部審核，以及配合藥監(jiān)部門的各項檢查；
3、負責(zé)質(zhì)量體系文件及記錄的維護與優(yōu)化管理，并督促文件的執(zhí)行、文件的修訂起草；
4、根據(jù)質(zhì)量體系要求，負責(zé)本部門各項制度的建立、實施及完善。制定本部門的工作計劃并負責(zé)監(jiān)督實施。負責(zé)檢驗員工作的安排、技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)及考核。負責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的各項標準的制定實施完善，同時提供必要的培訓(xùn)。負責(zé)公司質(zhì)量信息的收集和分析，負責(zé)質(zhì)量問題跟蹤和處理；
5、負責(zé)收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
6、負責(zé)制定各項日常驗證及監(jiān)測，并組織實施；
7、負責(zé)對不合格品進行控制，產(chǎn)品放行的批準；
8、完成公司及上級安排的其它工作任務(wù)。
任職資格：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)（NMPA、CE、FDA）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485體系等國家相關(guān)認證標準，掌握GMP質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識；
3、具備良好的組織管理和部門協(xié)調(diào)能力；
4、具備良好的表達和書寫能力和較強的組織管理、溝通和協(xié)作能力；
5、具有內(nèi)審員資格證書。