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崗位職責(zé)要求
1.
負(fù)責(zé)新藥報臨床或報上市注冊資料編寫，按照程序及時申報，協(xié)調(diào)和組織樣品檢驗，現(xiàn)場檢查等必要的注冊程序性工作，確保注冊法規(guī)符合以及高質(zhì)量的注冊申報資料。制定植物藥產(chǎn)品注冊策略和計劃，完成注冊工作，包括IND、NDA組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查、跟蹤申請進(jìn)度等事務(wù)，并完成后續(xù)的注冊維護(hù)和更新工作。
2.
協(xié)助技術(shù)、臨床部門進(jìn)行數(shù)據(jù)梳理，進(jìn)行差距分析和建立行動方案。
3.
負(fù)責(zé)組織植物藥申請前的自查，制定自查計劃、明確部門分工、跟蹤完成進(jìn)度等，確保提交注冊資料數(shù)據(jù)與研發(fā)報告、研發(fā)記錄和原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性；
4.
負(fù)責(zé)藥品注冊申報期間的現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作，包括制定現(xiàn)場核查計劃、明確部門分工、接待核查老師等，確保核查的順利進(jìn)行
5.
進(jìn)行相關(guān)法規(guī)和申報實踐的收集、更新和內(nèi)部培訓(xùn)。
6.
對公司的技術(shù)、臨床部門進(jìn)行法規(guī)支持。
7.
對部門領(lǐng)導(dǎo)和項目開發(fā)進(jìn)行技術(shù)和法規(guī)支持。
8.
負(fù)責(zé)其他與藥品注冊和監(jiān)管相關(guān)的事務(wù)。