職位描述
IVD一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485
主要職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并確保其合規(guī)運(yùn)營(yíng)及持續(xù)改進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)公司生物制品、醫(yī)療器械質(zhì)量控制有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建立維護(hù)及其合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
3.負(fù)責(zé)公司文件體系建立維護(hù)和有關(guān)全球法規(guī)申報(bào)，支持客戶有關(guān)全球法規(guī)申報(bào)。
4.支持其他質(zhì)量運(yùn)營(yíng)有關(guān)工作。
1.負(fù)責(zé)公司ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并確保其合規(guī)運(yùn)營(yíng)及持續(xù)改進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)公司生物制品、醫(yī)療器械質(zhì)量控制有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建立維護(hù)及其合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
3.負(fù)責(zé)公司文件體系建立維護(hù)和有關(guān)全球法規(guī)申報(bào)，支持客戶有關(guān)全球法規(guī)申報(bào)。
4.支持其他質(zhì)量運(yùn)營(yíng)有關(guān)工作。
任職資格:
1.碩士學(xué)歷，10年以上工作經(jīng)驗(yàn)為佳。
2.3年以上醫(yī)療器械或生物制品行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3.英語(yǔ)能作為工作語(yǔ)言，外資或海外工作經(jīng)歷優(yōu)先。
1.碩士學(xué)歷，10年以上工作經(jīng)驗(yàn)為佳。
2.3年以上醫(yī)療器械或生物制品行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3.英語(yǔ)能作為工作語(yǔ)言，外資或海外工作經(jīng)歷優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
湖州吳興區(qū)紅豐西路1366號(hào)南太湖科技與創(chuàng)新中心
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杭州派瑞科醫(yī)療器械有限公司
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職位發(fā)布者
錢女士/HR
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湖州申科生物技術(shù)股份有限公司湖州申科生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“湖州申科”）成立于 2012年，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)專精特新中小企業(yè)和市級(jí)工業(yè)“雙高”企業(yè)。公司總部運(yùn)營(yíng)基地位于浙江省湖州南太湖科創(chuàng)中心，并在上海張江建立了新技術(shù)研發(fā)中心。湖州申科專注于生物制品質(zhì)量控制關(guān)鍵共性技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，為國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)、CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)試劑盒及相關(guān)技術(shù)服務(wù)；完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)體系，全方位服務(wù)細(xì)胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫(yī)療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業(yè)客戶；核心專利技術(shù)被《中國(guó)藥典》所采納，助力我國(guó)生物制品的研發(fā)制造。湖州申科通過(guò)了 ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提供宿主細(xì)胞核酸/蛋白殘留檢測(cè)，遺傳穩(wěn)定性，工藝添加物殘留和外源污染物檢測(cè)，細(xì)胞種屬鑒別等標(biāo)準(zhǔn)化和定制化的全面解決方案，覆蓋了從起始材料、原物料、中間品到終產(chǎn)品的全過(guò)程質(zhì)量控制。湖州申科，秉持專注態(tài)度，成就專業(yè)品質(zhì)，致力成為生物藥質(zhì)量檢測(cè)新技術(shù)的開(kāi)拓者、新方法的引領(lǐng)者、標(biāo)準(zhǔn)化的倡導(dǎo)者，賦能生物制藥的創(chuàng)新發(fā)展。
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