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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)聯(lián)系第3方滅菌公司，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械無菌無源包裝的滅菌工藝開發(fā)、驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作（包括但不限于環(huán)氧乙烷（EO）、輻射滅菌等）； 2、編寫包裝驗(yàn)證方案、報(bào)告（如IQ/OQ/PQ），確保符合ISO 11607 等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)； 3、負(fù)責(zé)完成與包裝滅菌相關(guān)要求的文件，如產(chǎn)品族劃分，滅菌加工組劃分，年度包裝滅菌驗(yàn)證計(jì)劃 4、主導(dǎo)滅菌過程的無菌保證水平（SAL）評(píng)估、包裝完整性測(cè)試（如染料滲透、拉力測(cè)試）； 5、滅菌供應(yīng)商的管理，參與供應(yīng)商滅菌能力評(píng)估及包裝材料相容性研究。 6、配合質(zhì)量部門完成國內(nèi)外注冊(cè)（FDA/CE/NMPA）中滅菌相關(guān)技術(shù)文件的編寫和審核； 任職要求 1、專科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限 2、有2年以上包裝滅菌主導(dǎo)完成工作經(jīng)驗(yàn) 3、熟悉包裝，滅菌，老化，生物學(xué)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 4、具有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，具有良好的語言溝通能力、協(xié)調(diào)能力 5、40歲以內(nèi)。