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本崗位負(fù)責(zé)統(tǒng)籌藥品注冊(cè)全流程管理，確保申報(bào)工作符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求及內(nèi)部質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；主導(dǎo)法規(guī)信息管理系統(tǒng)（RIM）的運(yùn)營(yíng)與維護(hù)，協(xié)同內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)推進(jìn)申報(bào)項(xiàng)目落地，保障各項(xiàng)任務(wù)按時(shí)間節(jié)點(diǎn)高效完成。
核心工作職責(zé)
1. 注冊(cè)流程管理
憑借法規(guī)申報(bào)、指導(dǎo)原則及技術(shù)內(nèi)容專(zhuān)業(yè)能力，主導(dǎo)藥品注冊(cè)全流程管控，確保所有申報(bào)環(huán)節(jié)符合國(guó)家及國(guó)際法規(guī)要求，以及公司內(nèi)部質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。
2. 法規(guī)申報(bào)與運(yùn)營(yíng)事務(wù)
負(fù)責(zé)法規(guī)申報(bào)相關(guān)的全流程工作，涵蓋變更補(bǔ)充申請(qǐng)、資料提報(bào)、年度報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（DSUR）、再注冊(cè)及其他專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目的統(tǒng)籌推進(jìn)。
3. 法規(guī)信息管理（RIM）運(yùn)營(yíng)
? 熟悉Veeva Vault RIM系統(tǒng)的業(yè)務(wù)流程邏輯，保障系統(tǒng)內(nèi)流程執(zhí)行與數(shù)據(jù)的一致性。
? 處理RIM系統(tǒng)觸發(fā)的各類(lèi)任務(wù)，包括文件上傳、匹配、屬性填充、歸檔等，優(yōu)化文檔集中管理模式，確保與其他法規(guī)流程無(wú)縫銜接，避免申報(bào)延誤。
? 及時(shí)向直屬上級(jí)上報(bào)可能影響申報(bào)進(jìn)度與節(jié)點(diǎn)的各類(lèi)問(wèn)題。
? 統(tǒng)籌翻譯協(xié)調(diào)與格式審核工作，確保TransPerfect等平臺(tái)的翻譯文檔精準(zhǔn)整合至RIM申報(bào)配置計(jì)劃，滿足法規(guī)申報(bào)要求。
? 為新藥上市申請(qǐng)（MAA）、產(chǎn)品線延伸、新適應(yīng)癥的RIM內(nèi)容計(jì)劃，提供本地模塊1文檔支持。
? 依據(jù)法規(guī)科學(xué)家指導(dǎo)，撰寫(xiě)行政類(lèi)文檔。
? 按照申報(bào)計(jì)劃，完成申報(bào)資料卷宗的匯編工作。
4. 質(zhì)量控制與外部協(xié)作
執(zhí)行質(zhì)量控制檢測(cè)相關(guān)工作，包括物料訂購(gòu)、合同簽訂、供應(yīng)商溝通等事宜。
5. 系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理
負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)及全球信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)，涉及RIM系統(tǒng)、中國(guó)藥品申報(bào)資料存檔與維護(hù)平臺(tái)等。
任職要求
基本要求
1. 本科及以上學(xué)歷，或具備同等工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 具備優(yōu)秀的溝通能力，英語(yǔ)流利。
3. 擁有完整的法規(guī)運(yùn)營(yíng)全生命周期工作經(jīng)驗(yàn)，制藥行業(yè)法規(guī)申報(bào)規(guī)劃與運(yùn)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)不少于2年。
4. 熟練掌握文檔管理系統(tǒng)知識(shí)，尤其精通Veeva Vault RIM系統(tǒng)操作。
5. 能夠與全球同事在內(nèi)的各相關(guān)方高效協(xié)同工作。
6. 具備項(xiàng)目管理能力者優(yōu)先。
優(yōu)先條件
1. 具備治療領(lǐng)域及產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)，了解藥物研發(fā)全流程者優(yōu)先。
2. 具備項(xiàng)目或申報(bào)管理實(shí)操能力者優(yōu)先。
3. 熟悉行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與相關(guān)論壇，掌握FDA、歐盟及其他地區(qū)的法規(guī)與指導(dǎo)原則。
4. 能夠統(tǒng)籌安排日常工作任務(wù)，快速響應(yīng)業(yè)務(wù)重點(diǎn)與需求變化。
5. 具備文檔格式處理、文字處理、模板應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，且能夠確保申報(bào)資料就緒（如添加書(shū)簽、超鏈接、導(dǎo)航輔助工具）者優(yōu)先。
6. 能夠理解并運(yùn)用賦能業(yè)務(wù)領(lǐng)域的前沿技術(shù)者優(yōu)先。
7. 具備卓越的人際交往、團(tuán)隊(duì)協(xié)作及溝通能力。